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Prevalenza e topografia degli adenomi in pazienti di età compresa tra 40 e 49 anni con una storia familiare di cancro al colon

12 maggio 2017 aggiornato da: Philip Schoenfeld, University of Michigan
Raccomandazioni contrastanti delle linee guida per lo screening dei risultati della colonscopia a causa della scarsità di dati su cui sviluppare raccomandazioni appropriate. Nessuno studio precedente ha confrontato la prevalenza di adenomi avanzati o adenomi (di qualsiasi dimensione) tra individui di 40-49 anni con un parente di primo grado (FDR) con carcinoma del colon-retto (CRC) rispetto a individui a rischio medio di 40-49 anni senza storia familiare di CRC. Lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza degli adenomi del colon in individui di 40-49 anni e identificare i fattori di rischio associati alla presenza di adenomi avanzati. Questi dati forniranno prove per determinare le linee guida appropriate per lo screening del cancro del colon nelle persone di età compresa tra 40 e 49 anni con una storia familiare di polipi del colon o cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1623

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Ann Arbor VA Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Huron Gastro
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti vengono reclutati dalle unità di endoscopia dei siti di studio partecipanti prima della loro procedura di colonscopia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne asintomatici di 40-49 anni sottoposti a screening del cancro del colon-retto con una storia familiare di CRC in un parente di primo grado;
  • Uomini e donne asintomatici di 40-49 anni sottoposti a screening del cancro del colon-retto con una storia familiare di polipi in un parente di primo grado;
  • Uomini e donne di 40-49 anni senza una storia familiare di CRC o polipi in un parente di primo grado che vengono sottoposti a colonscopia per valutare una scarsa ematochezia caratterizzata da sangue rosso sulla carta igienica dopo l'asciugatura o piccole goccioline di sangue sulle feci o nell'acqua del gabinetto dopo l'evacuazione delle feci, disturbi addominali o alterate abitudini intestinali caratterizzate da costipazione o diarrea.

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di anemia da carenza di ferro entro sei mesi dal rinvio;
  • Storia personale di carenza di ferro senza anemia entro sei mesi dal rinvio;
  • Storia personale di (+) FOBT entro un anno dal rinvio;
  • Anamnesi personale di precedente colonscopia o clisma di bario negli ultimi 10 anni;
  • Anamnesi personale di precedente sigmoidoscopia flessibile negli ultimi 5 anni;
  • Storia personale di adenoma, cancro del colon-retto, malattia infiammatoria intestinale, HNPCC o poliposi adenomatosa familiare (FAP);
  • Perdita di peso non intenzionale > 10 libbre nei sei mesi precedenti;
  • Individui con storia familiare di CRC E scarsa ematochezia;
  • Incapacità di parlare e leggere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Storia familiare positiva
I partecipanti idonei con una storia familiare di cancro colorettale o polipi saranno raggruppati nel gruppo "soggetti".
Pazienti a rischio medio
I partecipanti idonei senza una storia familiare di cancro del colon-retto o polipi saranno raggruppati nel gruppo di "controllo".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di adenomi avanzati tra individui di 40-49 anni con e senza una storia familiare di cancro del colon-retto
Lasso di tempo: L'analisi dei dati inizierà a settembre 2014 per una durata di tre mesi.
Il risultato sarà valutato dopo il completamento del reclutamento dei pazienti in tutte le sedi nell'agosto 2014. Gli adenomi avanzati sono definiti come maggiori o uguali a 10 mm (1 cm). La presenza di adenomi è determinata esaminando le cartelle cliniche dei pazienti e i referti patologici.
L'analisi dei dati inizierà a settembre 2014 per una durata di tre mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza assoluta di adenomi avanzati in soggetti di 40-49 anni con una storia familiare di cancro del colon-retto
Lasso di tempo: L'analisi dei dati inizierà a settembre 2014 per una durata di tre mesi.
Il risultato sarà valutato dopo il completamento del reclutamento dei pazienti in tutte le sedi nell'agosto 2014. Gli adenomi avanzati sono definiti come maggiori o uguali a 10 mm (1 cm). La presenza di adenomi è determinata esaminando le cartelle cliniche dei pazienti e i referti patologici.
L'analisi dei dati inizierà a settembre 2014 per una durata di tre mesi.
Prevalenza assoluta di adenomi avanzati in individui di 40-49 anni con una storia familiare di polipi colorettali
Lasso di tempo: L'analisi dei dati inizierà a settembre 2014 per una durata di tre mesi.
Il risultato sarà valutato dopo il completamento del reclutamento dei pazienti in tutte le sedi nell'agosto 2014. Gli adenomi avanzati sono definiti come maggiori o uguali a 10 mm (1 cm). La presenza di adenomi è determinata esaminando le cartelle cliniche dei pazienti e i referti patologici.
L'analisi dei dati inizierà a settembre 2014 per una durata di tre mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio associati alla presenza di adenomi avanzati
Lasso di tempo: L'analisi dei dati inizierà a settembre 2014 per una durata di tre mesi.
Verrà utilizzata la regressione logistica per determinare se fattori di rischio specifici sono associati al rischio di adenomi in soggetti di età compresa tra 40 e 49 anni. I dati saranno raccolti dai sondaggi sui pazienti e dalle cartelle cliniche.
L'analisi dei dati inizierà a settembre 2014 per una durata di tre mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Schoenfeld, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K24-DK
  • 1K24DK084208 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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