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Prévalence et topographie des adénomes chez les patients âgés de 40 à 49 ans ayant des antécédents familiaux de cancer du côlon

12 mai 2017 mis à jour par: Philip Schoenfeld, University of Michigan
Recommandations contradictoires des lignes directrices pour le résultat de la coloscopie de dépistage en raison du peu de données sur lesquelles élaborer des recommandations appropriées. Aucune étude antérieure n'a comparé la prévalence des adénomes avancés ou des adénomes (de toute taille) chez les personnes de 40 à 49 ans ayant un parent au premier degré (FDR) atteint d'un cancer colorectal (CCR) par rapport aux personnes à risque moyen de 40 à 49 ans sans antécédents familiaux du CRC. Le but de cette étude est de déterminer la prévalence des adénomes du côlon chez les individus âgés de 40 à 49 ans et d'identifier les facteurs de risque associés à la présence d'adénomes avancés. Ces données fourniront des preuves pour déterminer les lignes directrices appropriées en matière de dépistage du cancer du côlon chez les personnes âgées de 40 à 49 ans ayant des antécédents familiaux de polypes du côlon ou de cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1623

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Ann Arbor VA Healthcare System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Huron Gastro
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants sont recrutés dans les unités d'endoscopie des sites d'étude participants avant leur procédure de coloscopie.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes asymptomatiques âgés de 40 à 49 ans adressés pour un dépistage du cancer colorectal avec des antécédents familiaux de CCR chez un parent au premier degré ;
  • Hommes et femmes asymptomatiques âgés de 40 à 49 ans adressés pour un dépistage du cancer colorectal avec des antécédents familiaux de polypes chez un parent au premier degré ;
  • Hommes et femmes de 40 à 49 ans sans antécédents familiaux de CCR ou de polypes chez un parent au premier degré qui sont référés pour une coloscopie afin d'évaluer une faible hématochézie caractérisée par du sang rouge sur du papier hygiénique après s'être essuyé ou de petites gouttelettes de sang sur les selles ou dans l'eau des toilettes après avoir évacué les selles, une gêne abdominale ou une altération des habitudes intestinales caractérisée par la constipation ou la diarrhée.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels d'anémie ferriprive dans les six mois suivant la référence ;
  • Antécédents personnels de carence en fer sans anémie dans les six mois suivant la référence ;
  • Antécédents personnels de (+) RSOS dans l'année suivant la référence ;
  • Antécédents personnels de coloscopie ou de lavement baryté au cours des 10 dernières années ;
  • Antécédents personnels de sigmoïdoscopie flexible antérieure au cours des 5 dernières années ;
  • Antécédents personnels d'adénome, de cancer colorectal, de maladie intestinale inflammatoire, de HNPCC ou de polypose adénomateuse familiale (PAF) ;
  • Perte de poids involontaire > 10 lb au cours des six mois précédents ;
  • Les personnes ayant des antécédents familiaux de CCR ET peu d'hématochézie ;
  • Incapacité à parler et à lire l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Antécédents familiaux positifs
Les participants éligibles ayant des antécédents familiaux de cancer colorectal ou de polypes seront regroupés dans le groupe "sujets".
Patients à risque moyen
Les participants éligibles sans antécédents familiaux de cancer colorectal ou de polypes seront regroupés dans le groupe "contrôle".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des adénomes avancés chez les 40-49 ans avec et sans antécédents familiaux de cancer colorectal
Délai: L'analyse des données débutera en septembre 2014 pour une durée de trois mois.
Le résultat sera évalué après l'achèvement du recrutement des patients dans tous les sites en août 2014. Les adénomes avancés sont définis comme supérieurs ou égaux à 10 mm (1 cm). La présence d'adénomes est déterminée en examinant les dossiers médicaux des patients et les rapports de pathologie.
L'analyse des données débutera en septembre 2014 pour une durée de trois mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence absolue des adénomes avancés chez les 40-49 ans ayant des antécédents familiaux de cancer colorectal
Délai: L'analyse des données débutera en septembre 2014 pour une durée de trois mois.
Le résultat sera évalué après l'achèvement du recrutement des patients dans tous les sites en août 2014. Les adénomes avancés sont définis comme supérieurs ou égaux à 10 mm (1 cm). La présence d'adénomes est déterminée en examinant les dossiers médicaux des patients et les rapports de pathologie.
L'analyse des données débutera en septembre 2014 pour une durée de trois mois.
Prévalence absolue des adénomes avancés chez les personnes âgées de 40 à 49 ans ayant des antécédents familiaux de polypes colorectaux
Délai: L'analyse des données débutera en septembre 2014 pour une durée de trois mois.
Le résultat sera évalué après l'achèvement du recrutement des patients dans tous les sites en août 2014. Les adénomes avancés sont définis comme supérieurs ou égaux à 10 mm (1 cm). La présence d'adénomes est déterminée en examinant les dossiers médicaux des patients et les rapports de pathologie.
L'analyse des données débutera en septembre 2014 pour une durée de trois mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque associés à la présence d'adénomes avancés
Délai: L'analyse des données débutera en septembre 2014 pour une durée de trois mois.
La régression logistique sera utilisée pour déterminer si des facteurs de risque spécifiques sont associés au risque d'adénomes chez les personnes âgées de 40 à 49 ans. Les données seront recueillies à partir d'enquêtes auprès des patients et de dossiers médicaux.
L'analyse des données débutera en septembre 2014 pour une durée de trois mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Schoenfeld, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

13 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K24-DK
  • 1K24DK084208 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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