- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02289053
Forekomst og topografi af adenomer hos 40-49-årige patienter med en familiehistorie med tyktarmskræft
12. maj 2017 opdateret af: Philip Schoenfeld, University of Michigan
Modstridende retningslinjer for anbefalinger til screening af koloskopiresultater på grund af sparsomme data, som kan bruges til at udvikle passende anbefalinger.
Ingen tidligere undersøgelse har sammenlignet prævalensen af fremskredne adenomer eller adenomer (uanset størrelse) blandt 40-49-årige individer med en førstegradsslægtning (FDR) med kolorektal cancer (CRC) versus 40-49-årige gennemsnitsrisikoindivider uden familiehistorie af CRC.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af tyktarmsadenomer hos 40-49-årige individer og identificere risikofaktorer forbundet med tilstedeværelsen af fremskredne adenomer.
Disse data vil give bevis for at bestemme passende retningslinjer for screening af tyktarmskræft hos 40-49-årige personer med en familiehistorie med tyktarmspolypper eller tyktarmskræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1623
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Ann Arbor VA Healthcare System
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Huron Gastro
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 49 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne rekrutteres fra endoskopienhederne på de deltagende undersøgelsessteder før deres koloskopiprocedure.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-49-årige asymptomatiske mænd og kvinder henvist til kolorektal cancerscreening med en familiehistorie med CRC i en førstegradsslægtning;
- 40-49-årige asymptomatiske mænd og kvinder henvist til kolorektal cancerscreening med en familiehistorie med polypper hos en førstegradsslægtning;
- 40-49-årige mænd og kvinder uden en familiehistorie med CRC eller polypper i en førstegradsslægtning, som henvises til koloskopi for at vurdere ringe hæmatochezi karakteriseret som rødt blod på toiletpapir efter aftørring eller små dråber blod på afføring eller i toiletvand efter evakuering af afføring, ubehag i maven eller ændrede afføringsvaner karakteriseret som forstoppelse eller diarré.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med jernmangelanæmi inden for seks måneder efter henvisningen;
- Personlig historie med jernmangel uden anæmi inden for seks måneder efter henvisningen;
- Personlig historie med (+) FOBT inden for et år efter henvisning;
- Personlig historie med tidligere koloskopi eller bariumlavement inden for de seneste 10 år;
- Personlig historie med tidligere fleksibel sigmoidoskopi i de sidste 5 år;
- Personlig historie med adenom, kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsygdom, HNPCC eller familiær adenomatøs polypose (FAP);
- Utilsigtet vægttab > 10 lbs inden for de foregående seks måneder;
- Personer med familiehistorie med CRC OG ringe hæmatochezia;
- Manglende evne til at tale og læse engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Positiv familiehistorie
Kvalificerede deltagere med en familiehistorie med tyktarmskræft eller polypper vil blive grupperet i "emner"-gruppen.
|
Gennemsnitlige risikopatienter
Kvalificerede deltagere uden en familiehistorie med kolorektal cancer eller polypper vil blive grupperet i "kontrol"-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af fremskredne adenomer blandt 40-49-årige personer med og uden en familiehistorie med kolorektal cancer
Tidsramme: Dataanalysen begynder september 2014 i en varighed på tre måneder.
|
Resultatet vil blive vurderet efter afslutning af patientrekruttering på alle lokationer i august 2014.
Avancerede adenomer er defineret som større end eller lig med 10 mm (1 cm).
Tilstedeværelsen af adenomer bestemmes ved at gennemgå patientjournaler og patologirapporter.
|
Dataanalysen begynder september 2014 i en varighed på tre måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolut forekomst af fremskredne adenomer hos 40-49-årige med en familiehistorie med kolorektal cancer
Tidsramme: Dataanalysen begynder september 2014 i en varighed på tre måneder.
|
Resultatet vil blive vurderet efter afslutning af patientrekruttering på alle lokationer i august 2014.
Avancerede adenomer er defineret som større end eller lig med 10 mm (1 cm).
Tilstedeværelsen af adenomer bestemmes ved at gennemgå patientjournaler og patologirapporter.
|
Dataanalysen begynder september 2014 i en varighed på tre måneder.
|
Absolut forekomst af fremskredne adenomer hos 40-49-årige individer med en familiehistorie med kolorektale polypper
Tidsramme: Dataanalysen begynder september 2014 i en varighed på tre måneder.
|
Resultatet vil blive vurderet efter afslutning af patientrekruttering på alle lokationer i august 2014.
Avancerede adenomer er defineret som større end eller lig med 10 mm (1 cm).
Tilstedeværelsen af adenomer bestemmes ved at gennemgå patientjournaler og patologirapporter.
|
Dataanalysen begynder september 2014 i en varighed på tre måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikofaktorer forbundet med tilstedeværelsen af avancerede adenomer
Tidsramme: Dataanalysen begynder september 2014 i en varighed på tre måneder.
|
Logistisk regression vil blive brugt til at bestemme, om specifikke risikofaktorer er forbundet med risikoen for adenomer hos 40-49-årige individer.
Data vil blive indsamlet fra patientundersøgelser og journaler.
|
Dataanalysen begynder september 2014 i en varighed på tre måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Schoenfeld, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2014
Først opslået (SKØN)
13. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tarmpolypper
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Polypper
- Colonpolypper
- Adenomatøse polypper
Andre undersøgelses-id-numre
- K24-DK
- 1K24DK084208 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater