Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og topografi af adenomer hos 40-49-årige patienter med en familiehistorie med tyktarmskræft

12. maj 2017 opdateret af: Philip Schoenfeld, University of Michigan
Modstridende retningslinjer for anbefalinger til screening af koloskopiresultater på grund af sparsomme data, som kan bruges til at udvikle passende anbefalinger. Ingen tidligere undersøgelse har sammenlignet prævalensen af ​​fremskredne adenomer eller adenomer (uanset størrelse) blandt 40-49-årige individer med en førstegradsslægtning (FDR) med kolorektal cancer (CRC) versus 40-49-årige gennemsnitsrisikoindivider uden familiehistorie af CRC. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​tyktarmsadenomer hos 40-49-årige individer og identificere risikofaktorer forbundet med tilstedeværelsen af ​​fremskredne adenomer. Disse data vil give bevis for at bestemme passende retningslinjer for screening af tyktarmskræft hos 40-49-årige personer med en familiehistorie med tyktarmspolypper eller tyktarmskræft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1623

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Ann Arbor VA Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Huron Gastro
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne rekrutteres fra endoskopienhederne på de deltagende undersøgelsessteder før deres koloskopiprocedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40-49-årige asymptomatiske mænd og kvinder henvist til kolorektal cancerscreening med en familiehistorie med CRC i en førstegradsslægtning;
  • 40-49-årige asymptomatiske mænd og kvinder henvist til kolorektal cancerscreening med en familiehistorie med polypper hos en førstegradsslægtning;
  • 40-49-årige mænd og kvinder uden en familiehistorie med CRC eller polypper i en førstegradsslægtning, som henvises til koloskopi for at vurdere ringe hæmatochezi karakteriseret som rødt blod på toiletpapir efter aftørring eller små dråber blod på afføring eller i toiletvand efter evakuering af afføring, ubehag i maven eller ændrede afføringsvaner karakteriseret som forstoppelse eller diarré.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med jernmangelanæmi inden for seks måneder efter henvisningen;
  • Personlig historie med jernmangel uden anæmi inden for seks måneder efter henvisningen;
  • Personlig historie med (+) FOBT inden for et år efter henvisning;
  • Personlig historie med tidligere koloskopi eller bariumlavement inden for de seneste 10 år;
  • Personlig historie med tidligere fleksibel sigmoidoskopi i de sidste 5 år;
  • Personlig historie med adenom, kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsygdom, HNPCC eller familiær adenomatøs polypose (FAP);
  • Utilsigtet vægttab > 10 lbs inden for de foregående seks måneder;
  • Personer med familiehistorie med CRC OG ringe hæmatochezia;
  • Manglende evne til at tale og læse engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Positiv familiehistorie
Kvalificerede deltagere med en familiehistorie med tyktarmskræft eller polypper vil blive grupperet i "emner"-gruppen.
Gennemsnitlige risikopatienter
Kvalificerede deltagere uden en familiehistorie med kolorektal cancer eller polypper vil blive grupperet i "kontrol"-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fremskredne adenomer blandt 40-49-årige personer med og uden en familiehistorie med kolorektal cancer
Tidsramme: Dataanalysen begynder september 2014 i en varighed på tre måneder.
Resultatet vil blive vurderet efter afslutning af patientrekruttering på alle lokationer i august 2014. Avancerede adenomer er defineret som større end eller lig med 10 mm (1 cm). Tilstedeværelsen af ​​adenomer bestemmes ved at gennemgå patientjournaler og patologirapporter.
Dataanalysen begynder september 2014 i en varighed på tre måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut forekomst af fremskredne adenomer hos 40-49-årige med en familiehistorie med kolorektal cancer
Tidsramme: Dataanalysen begynder september 2014 i en varighed på tre måneder.
Resultatet vil blive vurderet efter afslutning af patientrekruttering på alle lokationer i august 2014. Avancerede adenomer er defineret som større end eller lig med 10 mm (1 cm). Tilstedeværelsen af ​​adenomer bestemmes ved at gennemgå patientjournaler og patologirapporter.
Dataanalysen begynder september 2014 i en varighed på tre måneder.
Absolut forekomst af fremskredne adenomer hos 40-49-årige individer med en familiehistorie med kolorektale polypper
Tidsramme: Dataanalysen begynder september 2014 i en varighed på tre måneder.
Resultatet vil blive vurderet efter afslutning af patientrekruttering på alle lokationer i august 2014. Avancerede adenomer er defineret som større end eller lig med 10 mm (1 cm). Tilstedeværelsen af ​​adenomer bestemmes ved at gennemgå patientjournaler og patologirapporter.
Dataanalysen begynder september 2014 i en varighed på tre måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer forbundet med tilstedeværelsen af ​​avancerede adenomer
Tidsramme: Dataanalysen begynder september 2014 i en varighed på tre måneder.
Logistisk regression vil blive brugt til at bestemme, om specifikke risikofaktorer er forbundet med risikoen for adenomer hos 40-49-årige individer. Data vil blive indsamlet fra patientundersøgelser og journaler.
Dataanalysen begynder september 2014 i en varighed på tre måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Schoenfeld, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2014

Først opslået (SKØN)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

3
Abonner