Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og topografi av adenomer hos 40-49 år gamle pasienter med en familiehistorie med tykktarmskreft

12. mai 2017 oppdatert av: Philip Schoenfeld, University of Michigan
Motstridende retningslinjer for anbefalinger for screening av koloskopiresultater på grunn av knappe data for å utvikle passende anbefalinger. Ingen tidligere studier har sammenlignet forekomsten av avanserte adenomer eller adenomer (uansett størrelse) blant 40-49 år gamle individer med en førstegradsslektning (FDR) med kolorektal kreft (CRC) versus 40-49 år gamle gjennomsnittlig risikoindivider uten familiehistorie av CRC. Hensikten med denne studien er å bestemme forekomsten av tykktarmsadenomer hos 40-49 år gamle individer og identifisere risikofaktorer knyttet til tilstedeværelsen av avanserte adenomer. Disse dataene vil gi bevis for å bestemme passende retningslinjer for screening av tykktarmskreft hos 40-49 år gamle personer med en familiehistorie med tykktarmspolypper eller tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1623

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Ann Arbor VA Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Huron Gastro
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne rekrutteres fra endoskopienhetene på de deltakende studiestedene før deres koloskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40-49 år gamle asymptomatiske menn og kvinner henvist til kolorektal kreftscreening med en familiehistorie med CRC i en førstegradsslektning;
  • 40-49 år gamle asymptomatiske menn og kvinner henvist til kolorektal kreftscreening med en familiehistorie med polypper hos en førstegradsslektning;
  • 40-49 år gamle menn og kvinner uten en familiehistorie med CRC eller polypper i en førstegradsslektning som er henvist til koloskopi for å evaluere snaut hematochezi karakterisert som rødt blod på toalettpapir etter tørking eller små dråper blod på avføring eller i toalettvann etter evakuering av avføring, ubehag i magen eller endrede avføringsvaner karakterisert som forstoppelse eller diaré.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med jernmangelanemi innen seks måneder etter henvisning;
  • Personlig historie med jernmangel uten anemi innen seks måneder etter henvisning;
  • Personlig historie med (+) FOBT innen ett år etter henvisning;
  • Personlig historie med tidligere koloskopi eller bariumklyster i løpet av de siste 10 årene;
  • Personlig historie med tidligere fleksibel sigmoidoskopi de siste 5 årene;
  • Personlig historie med adenom, tykktarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom, HNPCC eller familiær adenomatøs polypose (FAP);
  • Utilsiktet vekttap > 10 lbs i løpet av de siste seks månedene;
  • Personer med familiehistorie med CRC OG snaut hematochezia;
  • Manglende evne til å snakke og lese engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Positiv familiehistorie
Kvalifiserte deltakere med en familiehistorie med tykktarmskreft eller polypper vil bli gruppert i "emner"-gruppen.
Gjennomsnittlig risikopasienter
Kvalifiserte deltakere uten familiehistorie med tykktarmskreft eller polypper vil bli gruppert i "kontroll"-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av avanserte adenomer blant 40-49 år gamle individer med og uten familiehistorie med tykktarmskreft
Tidsramme: Dataanalyse vil begynne september 2014 for en varighet på tre måneder.
Utfallet vil bli vurdert etter fullført pasientrekruttering på alle lokasjoner i august 2014. Avanserte adenomer er definert som større enn eller lik 10 mm (1 cm). Tilstedeværelsen av adenomer bestemmes ved å gjennomgå pasientjournaler og patologirapporter.
Dataanalyse vil begynne september 2014 for en varighet på tre måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt forekomst av avanserte adenomer hos 40-49 åringer med en familiehistorie med tykktarmskreft
Tidsramme: Dataanalyse vil begynne september 2014 for en varighet på tre måneder.
Utfallet vil bli vurdert etter fullført pasientrekruttering på alle lokasjoner i august 2014. Avanserte adenomer er definert som større enn eller lik 10 mm (1 cm). Tilstedeværelsen av adenomer bestemmes ved å gjennomgå pasientjournaler og patologirapporter.
Dataanalyse vil begynne september 2014 for en varighet på tre måneder.
Absolutt forekomst av avanserte adenomer hos 40-49 år gamle individer med en familiehistorie med kolorektale polypper
Tidsramme: Dataanalyse vil begynne september 2014 for en varighet på tre måneder.
Utfallet vil bli vurdert etter fullført pasientrekruttering på alle lokasjoner i august 2014. Avanserte adenomer er definert som større enn eller lik 10 mm (1 cm). Tilstedeværelsen av adenomer bestemmes ved å gjennomgå pasientjournaler og patologirapporter.
Dataanalyse vil begynne september 2014 for en varighet på tre måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer knyttet til tilstedeværelsen av avanserte adenomer
Tidsramme: Dataanalyse vil begynne september 2014 for en varighet på tre måneder.
Logistisk regresjon vil bli brukt for å avgjøre om spesifikke risikofaktorer er assosiert med risikoen for adenomer hos 40-49 år gamle individer. Data vil bli samlet inn fra pasientundersøkelser og journaler.
Dataanalyse vil begynne september 2014 for en varighet på tre måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Schoenfeld, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

13. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K24-DK
  • 1K24DK084208 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere