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Prävalenz und Topographie von Adenomen bei 40- bis 49-jährigen Patienten mit Darmkrebs in der Familienanamnese

12. Mai 2017 aktualisiert von: Philip Schoenfeld, University of Michigan
Widersprüchliche Leitlinienempfehlungen für die Screening-Koloskopie resultieren aus spärlichen Daten, auf deren Grundlage angemessene Empfehlungen entwickelt werden können. Keine frühere Studie hat die Prävalenz von fortgeschrittenen Adenomen oder Adenomen (jeglicher Größe) bei 40- bis 49-jährigen Personen mit einem Verwandten ersten Grades (FDR) mit Darmkrebs (CRC) mit 40- bis 49-jährigen Personen mit durchschnittlichem Risiko ohne Familienanamnese verglichen von CRC. Der Zweck dieser Studie ist es, die Prävalenz von Kolonadenomen bei 40- bis 49-jährigen Personen zu bestimmen und Risikofaktoren zu identifizieren, die mit dem Vorhandensein fortgeschrittener Adenome verbunden sind. Diese Daten liefern Beweise für die Festlegung geeigneter Leitlinien für die Darmkrebsvorsorge bei 40- bis 49-jährigen Personen mit einer Familienanamnese von Darmpolypen oder Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1623

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Ann Arbor VA Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastro
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden vor ihrem Koloskopieverfahren aus den Endoskopieeinheiten der teilnehmenden Studienzentren rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-49 Jahre alte asymptomatische Männer und Frauen, die mit einer Familienanamnese von CRC bei einem Verwandten ersten Grades zur Darmkrebsvorsorge überwiesen wurden;
  • 40-49 Jahre alte asymptomatische Männer und Frauen, die mit einer Familienanamnese von Polypen bei einem Verwandten ersten Grades zur Darmkrebsvorsorge überwiesen wurden;
  • 40-49 Jahre alte Männer und Frauen ohne CRC oder Polypen in der Familienanamnese bei einem Verwandten ersten Grades, die zur Koloskopie überwiesen werden, um eine schwache Hämatochezie zu beurteilen, die als rotes Blut auf dem Toilettenpapier nach dem Abwischen oder kleine Bluttröpfchen auf dem Stuhl oder im Toilettenwasser gekennzeichnet ist nach Stuhlentleerung Bauchbeschwerden oder veränderte Stuhlgewohnheiten, gekennzeichnet als Verstopfung oder Durchfall.

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von Eisenmangelanämie innerhalb von sechs Monaten nach Überweisung;
  • Persönliche Vorgeschichte von Eisenmangel ohne Anämie innerhalb von sechs Monaten nach Überweisung;
  • Persönliche Geschichte von (+) FOBT innerhalb eines Jahres nach Überweisung;
  • Persönliche Vorgeschichte einer früheren Koloskopie oder eines Bariumeinlaufs innerhalb der letzten 10 Jahre;
  • Persönliche Vorgeschichte früherer flexibler Sigmoidoskopie in den letzten 5 Jahren;
  • Persönliche Vorgeschichte von Adenomen, Darmkrebs, entzündlichen Darmerkrankungen, HNPCC oder familiärer adenomatöser Polyposis (FAP);
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust > 10 Pfund innerhalb der letzten sechs Monate;
  • Personen mit CRC in der Familienanamnese UND geringer Hämatochezie;
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Positive Familiengeschichte
Berechtigte Teilnehmer mit einer Familienanamnese von Darmkrebs oder Polypen werden in die Gruppe „Probanden“ eingruppiert.
Patienten mit durchschnittlichem Risiko
Geeignete Teilnehmer ohne Darmkrebs oder Polypen in der Familienanamnese werden in die „Kontroll“-Gruppe eingeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz fortgeschrittener Adenome bei 40- bis 49-jährigen Personen mit und ohne Darmkrebs in der Familienanamnese
Zeitfenster: Die Datenanalyse beginnt im September 2014 für eine Dauer von drei Monaten.
Das Ergebnis wird nach Abschluss der Patientenrekrutierung an allen Standorten im August 2014 bewertet. Fortgeschrittene Adenome sind definiert als größer oder gleich 10 mm (1 cm). Das Vorhandensein von Adenomen wird bestimmt, indem Patientenakten und Pathologieberichte überprüft werden.
Die Datenanalyse beginnt im September 2014 für eine Dauer von drei Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Prävalenz fortgeschrittener Adenome bei 40- bis 49-Jährigen mit Darmkrebs in der Familienanamnese
Zeitfenster: Die Datenanalyse beginnt im September 2014 für eine Dauer von drei Monaten.
Das Ergebnis wird nach Abschluss der Patientenrekrutierung an allen Standorten im August 2014 bewertet. Fortgeschrittene Adenome sind definiert als größer oder gleich 10 mm (1 cm). Das Vorhandensein von Adenomen wird bestimmt, indem Patientenakten und Pathologieberichte überprüft werden.
Die Datenanalyse beginnt im September 2014 für eine Dauer von drei Monaten.
Absolute Prävalenz von fortgeschrittenen Adenomen bei 40- bis 49-jährigen Personen mit einer Familienanamnese von kolorektalen Polypen
Zeitfenster: Die Datenanalyse beginnt im September 2014 für eine Dauer von drei Monaten.
Das Ergebnis wird nach Abschluss der Patientenrekrutierung an allen Standorten im August 2014 bewertet. Fortgeschrittene Adenome sind definiert als größer oder gleich 10 mm (1 cm). Das Vorhandensein von Adenomen wird bestimmt, indem Patientenakten und Pathologieberichte überprüft werden.
Die Datenanalyse beginnt im September 2014 für eine Dauer von drei Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Vorhandensein fortgeschrittener Adenome
Zeitfenster: Die Datenanalyse beginnt im September 2014 für eine Dauer von drei Monaten.
Die logistische Regression wird verwendet, um zu bestimmen, ob spezifische Risikofaktoren mit dem Adenomrisiko bei 40- bis 49-jährigen Personen assoziiert sind. Die Daten werden aus Patientenbefragungen und Krankenakten erhoben.
Die Datenanalyse beginnt im September 2014 für eine Dauer von drei Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Schoenfeld, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K24-DK
  • 1K24DK084208 (NIH)

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