有结肠癌家族史的 40-49 岁患者腺瘤的患病率和地形图
2017年5月12日 更新者：Philip Schoenfeld、University of Michigan
由于缺乏可据以制定适当建议的数据，筛查结肠镜检查结果的指南建议相互矛盾。
之前没有研究比较过患有结直肠癌 (CRC) 一级亲属 (FDR) 的 40-49 岁个体与没有家族史的 40-49 岁平均风险个体的晚期腺瘤或腺瘤（任何大小）的患病率的CRC。
本研究的目的是确定 40-49 岁人群中结肠腺瘤的患病率，并确定与晚期腺瘤存在相关的风险因素。
该数据将为确定具有结肠息肉或结直肠癌家族史的 40-49 岁人群的适当结肠癌筛查指南提供证据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1623
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- Ann Arbor VA Healthcare System
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Detroit、Michigan、美国、48201
- John D. Dingell VA Medical Center
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Huron Gastro
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham VA Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者是在结肠镜检查程序之前从参与研究地点的内窥镜检查单位招募的。
描述
纳入标准：
- 40-49 岁无症状男性和女性转诊进行结直肠癌筛查，其一级亲属有 CRC 家族史；
- 40-49岁无症状男性和女性转诊进行结直肠癌筛查，一级亲属有息肉家族史；
- 40-49 岁男性和女性，无 CRC 家族史或直系亲属息肉病史，被转介进行结肠镜检查以评估少量便血，其特征为擦拭后卫生纸上有红色血液或粪便或马桶水中有小滴血排便后，腹部不适或排便习惯改变，表现为便秘或腹泻。
排除标准：
- 转诊后六个月内的缺铁性贫血个人史；
- 转诊后六个月内没有贫血的缺铁个人史；
- 转诊后一年内 (+) FOBT 的个人病史；
- 过去 10 年内既往结肠镜检查或钡剂灌肠的个人史；
- 个人过去 5 年内既往软式乙状结肠镜检查史；
- 腺瘤、结直肠癌、炎症性肠病、HNPCC 或家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 的个人病史；
- 过去六个月内体重意外下降 > 10 磅；
- 有 CRC 和少量便血家族史的个体；
- 无法说和读英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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阳性家族史
具有结直肠癌或息肉家族史的合格参与者将被分到“受试者”组中。
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一般风险患者
没有结直肠癌或息肉家族史的合格参与者将被分为“对照组”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有和没有结直肠癌家族史的 40-49 岁人群中晚期腺瘤的患病率
大体时间：数据分析将于 2014 年 9 月开始，为期三个月。
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结果将在 2014 年 8 月在所有地点完成患者招募后进行评估。
晚期腺瘤定义为大于或等于 10 毫米（1 厘米）。
腺瘤的存在是通过审查患者病历和病理报告来确定的。
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数据分析将于 2014 年 9 月开始，为期三个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有结直肠癌家族史的 40-49 岁人群中晚期腺瘤的绝对患病率
大体时间：数据分析将于 2014 年 9 月开始，为期三个月。
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结果将在 2014 年 8 月在所有地点完成患者招募后进行评估。
晚期腺瘤定义为大于或等于 10 毫米（1 厘米）。
腺瘤的存在是通过审查患者病历和病理报告来确定的。
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数据分析将于 2014 年 9 月开始，为期三个月。
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具有结直肠息肉家族史的 40-49 岁个体晚期腺瘤的绝对患病率
大体时间：数据分析将于 2014 年 9 月开始，为期三个月。
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结果将在 2014 年 8 月在所有地点完成患者招募后进行评估。
晚期腺瘤定义为大于或等于 10 毫米（1 厘米）。
腺瘤的存在是通过审查患者病历和病理报告来确定的。
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数据分析将于 2014 年 9 月开始，为期三个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与晚期腺瘤存在相关的危险因素
大体时间：数据分析将于 2014 年 9 月开始，为期三个月。
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逻辑回归将用于确定特定风险因素是否与 40-49 岁个体的腺瘤风险相关。
数据将从患者调查和医疗记录中收集。
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数据分析将于 2014 年 9 月开始，为期三个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Schoenfeld, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月30日
研究完成 (实际的)
2014年6月30日
研究注册日期
首次提交
2014年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月7日
首次发布 (估计)
2014年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月12日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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