Распространенность и топография аденом у пациентов 40-49 лет с семейным анамнезом рака толстой кишки
12 мая 2017 г. обновлено: Philip Schoenfeld, University of Michigan
Противоречивые рекомендации руководства по скрининговой колоноскопии возникают из-за скудности данных, на основе которых можно разработать соответствующие рекомендации.
Ни в одном из предыдущих исследований не сравнивалась распространенность запущенных аденом или аденом (любого размера) среди 40-49-летних лиц с родственником первой степени родства (FDR) с колоректальным раком (CRC) по сравнению с 40-49-летними лицами среднего риска без семейного анамнеза. КПР.
Целью данного исследования является определение распространенности аденом толстой кишки у лиц 40-49 лет и выявление факторов риска, связанных с наличием запущенных аденом.
Эти данные предоставят доказательства для определения соответствующих рекомендаций по скринингу рака толстой кишки у лиц в возрасте 40-49 лет с семейной историей полипов толстой кишки или колоректального рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1623
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Ann Arbor VA Healthcare System
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Huron Gastro
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники набираются из отделений эндоскопии участвующих в исследовании центров до процедуры колоноскопии.
Описание
Критерии включения:
- 40-49-летние бессимптомные мужчины и женщины, направленные на скрининг колоректального рака с семейным анамнезом CRC у родственника первой степени родства;
- 40-49-летние бессимптомные мужчины и женщины, направленные на скрининг колоректального рака с семейным анамнезом полипов у родственников первой степени родства;
- 40-49-летние мужчины и женщины без семейного анамнеза колоректального рака или полипов у родственников первой степени родства, направленные на колоноскопию для оценки скудной гематохезии, характеризующейся красной кровью на туалетной ткани после вытирания или небольшими каплями крови в кале или в туалетной воде после эвакуации стула, дискомфорт в животе или измененные привычки кишечника, характеризующиеся запорами или диареей.
Критерий исключения:
- Личная история железодефицитной анемии в течение шести месяцев после направления;
- Личный анамнез дефицита железа без анемии в течение шести месяцев после направления;
- Личная история (+) FOBT в течение одного года после направления;
- Личная история предыдущей колоноскопии или бариевой клизмы в течение последних 10 лет;
- Личная история предыдущей гибкой сигмоидоскопии за последние 5 лет;
- Личная история аденомы, колоректального рака, воспалительного заболевания кишечника, HNPCC или семейного аденоматозного полипоза (FAP);
- Непреднамеренная потеря веса > 10 фунтов в течение предыдущих шести месяцев;
- Лица с семейной историей CRC И скудной гематохезией;
- Неспособность говорить и читать по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Положительная семейная история
Подходящие участники с семейным анамнезом колоректального рака или полипов будут сгруппированы в группу «субъекты».
|
|
Пациенты со средним риском
Подходящие участники без семейной истории колоректального рака или полипов будут сгруппированы в «контрольную» группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность запущенных аденом среди лиц в возрасте 40-49 лет с семейным анамнезом колоректального рака и без него
Временное ограничение: Анализ данных начнется в сентябре 2014 года и продлится три месяца.
|
Результат будет оцениваться после завершения набора пациентов во всех центрах в августе 2014 года.
Продвинутые аденомы определяются как более или равные 10 мм (1 см).
Наличие аденомы определяется путем изучения медицинских карт пациентов и отчетов о патологии.
|
Анализ данных начнется в сентябре 2014 года и продлится три месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная распространенность запущенных аденом у лиц 40-49 лет с семейным анамнезом колоректального рака
Временное ограничение: Анализ данных начнется в сентябре 2014 года и продлится три месяца.
|
Результат будет оцениваться после завершения набора пациентов во всех центрах в августе 2014 года.
Продвинутые аденомы определяются как более или равные 10 мм (1 см).
Наличие аденомы определяется путем изучения медицинских карт пациентов и отчетов о патологии.
|
Анализ данных начнется в сентябре 2014 года и продлится три месяца.
|
|
Абсолютная распространенность запущенных аденом у лиц 40-49 лет с семейным анамнезом колоректальных полипов
Временное ограничение: Анализ данных начнется в сентябре 2014 года и продлится три месяца.
|
Результат будет оцениваться после завершения набора пациентов во всех центрах в августе 2014 года.
Продвинутые аденомы определяются как более или равные 10 мм (1 см).
Наличие аденомы определяется путем изучения медицинских карт пациентов и отчетов о патологии.
|
Анализ данных начнется в сентябре 2014 года и продлится три месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска, связанные с наличием запущенных аденом
Временное ограничение: Анализ данных начнется в сентябре 2014 года и продлится три месяца.
|
Логистическая регрессия будет использоваться для определения того, связаны ли конкретные факторы риска с риском развития аденом у лиц в возрасте 40–49 лет.
Данные будут собираться из опросов пациентов и медицинских карт.
|
Анализ данных начнется в сентябре 2014 года и продлится три месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Schoenfeld, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Полипы кишечника
- Колоректальные новообразования
- Аденома
- Полипы
- Полипы толстой кишки
- Аденоматозные полипы
Другие идентификационные номера исследования
- K24-DK
- 1K24DK084208 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .