Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i topografia gruczolaków u pacjentów w wieku 40-49 lat z wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego

12 maja 2017 zaktualizowane przez: Philip Schoenfeld, University of Michigan
Sprzeczne zalecenia dotyczące kolonoskopii przesiewowej wynikają ze skąpych danych, na podstawie których można opracować odpowiednie zalecenia. Żadne wcześniejsze badanie nie porównywało częstości występowania zaawansowanych gruczolaków lub gruczolaków (dowolnej wielkości) wśród osób w wieku 40-49 lat z krewnym pierwszego stopnia (FDR) z rakiem jelita grubego (CRC) z osobami w wieku 40-49 lat o średnim ryzyku bez wywiadu rodzinnego z CRC. Celem pracy jest określenie częstości występowania gruczolaków jelita grubego u osób w wieku 40-49 lat oraz identyfikacja czynników ryzyka związanych z obecnością zaawansowanych gruczolaków. Dane te dostarczą dowodów w celu określenia odpowiednich wytycznych dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy u osób w wieku 40-49 lat, u których w rodzinie występowały polipy okrężnicy lub rak jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1623

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Ann Arbor VA Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Huron Gastro
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy są rekrutowani z oddziałów endoskopii uczestniczących ośrodków badawczych przed procedurą kolonoskopii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40-49-letnich bezobjawowych mężczyzn i kobiet skierowanych na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego z wywiadem rodzinnym w kierunku CRC u krewnego pierwszego stopnia;
  • 40-49-letnich bezobjawowych mężczyzn i kobiet skierowanych na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego z wywiadem rodzinnym w kierunku polipów u krewnego pierwszego stopnia;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40-49 lat bez wywiadu rodzinnego w kierunku CRC lub polipów u krewnego pierwszego stopnia, którzy zostali skierowani na kolonoskopię w celu oceny skąpej hematochezii charakteryzującej się czerwoną krwią na papierze toaletowym po wytarciu lub małymi kropelkami krwi na stolcu lub w wodzie toaletowej po wypróżnieniu stolca dyskomfort w jamie brzusznej lub zmiana rytmu wypróżnień objawiająca się zaparciem lub biegunką.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia niedokrwistości z niedoboru żelaza w ciągu sześciu miesięcy od skierowania;
  • Osobista historia niedoboru żelaza bez niedokrwistości w ciągu sześciu miesięcy od skierowania;
  • Osobista historia (+) FOBT w ciągu jednego roku od skierowania;
  • Osobista historia wcześniejszej kolonoskopii lub lewatywy barowej w ciągu ostatnich 10 lat;
  • Osobista historia wcześniejszej elastycznej sigmoidoskopii w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Osobista historia gruczolaka, raka jelita grubego, choroby zapalnej jelit, HNPCC lub rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP);
  • Niezamierzona utrata masy ciała > 10 funtów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Osoby z rodzinną historią CRC ORAZ skąpą hematochezją;
  • Nieumiejętność mówienia i czytania po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pozytywna historia rodziny
Kwalifikujący się uczestnicy, u których w rodzinie występowały przypadki raka jelita grubego lub polipów, zostaną przydzieleni do grupy „podmiotów”.
Pacjenci o średnim ryzyku
Kwalifikujący się uczestnicy bez rodzinnej historii raka jelita grubego lub polipów zostaną zgrupowani w grupie „kontrolnej”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaawansowanych gruczolaków u osób w wieku 40-49 lat z i bez rodzinnego wywiadu raka jelita grubego
Ramy czasowe: Analiza danych rozpocznie się we wrześniu 2014 r. i potrwa trzy miesiące.
Wynik zostanie oceniony po zakończeniu rekrutacji pacjentów we wszystkich lokalizacjach w sierpniu 2014 r. Zaawansowane gruczolaki definiuje się jako większe lub równe 10 mm (1 cm). Obecność gruczolaków określa się przeglądając dokumentację medyczną pacjenta i raporty histopatologiczne.
Analiza danych rozpocznie się we wrześniu 2014 r. i potrwa trzy miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna częstość występowania zaawansowanych gruczolaków u osób w wieku 40-49 lat z rodzinnym wywiadem raka jelita grubego
Ramy czasowe: Analiza danych rozpocznie się we wrześniu 2014 r. i potrwa trzy miesiące.
Wynik zostanie oceniony po zakończeniu rekrutacji pacjentów we wszystkich lokalizacjach w sierpniu 2014 r. Zaawansowane gruczolaki definiuje się jako większe lub równe 10 mm (1 cm). Obecność gruczolaków określa się przeglądając dokumentację medyczną pacjenta i raporty histopatologiczne.
Analiza danych rozpocznie się we wrześniu 2014 r. i potrwa trzy miesiące.
Bezwzględna częstość występowania zaawansowanych gruczolaków u osób w wieku 40-49 lat z rodzinnym wywiadem polipów jelita grubego
Ramy czasowe: Analiza danych rozpocznie się we wrześniu 2014 r. i potrwa trzy miesiące.
Wynik zostanie oceniony po zakończeniu rekrutacji pacjentów we wszystkich lokalizacjach w sierpniu 2014 r. Zaawansowane gruczolaki definiuje się jako większe lub równe 10 mm (1 cm). Obecność gruczolaków określa się przeglądając dokumentację medyczną pacjenta i raporty histopatologiczne.
Analiza danych rozpocznie się we wrześniu 2014 r. i potrwa trzy miesiące.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka związane z obecnością zaawansowanych gruczolaków
Ramy czasowe: Analiza danych rozpocznie się we wrześniu 2014 r. i potrwa trzy miesiące.
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do określenia, czy określone czynniki ryzyka są związane z ryzykiem gruczolaków u osób w wieku 40-49 lat. Dane będą zbierane z ankiet pacjentów i dokumentacji medycznej.
Analiza danych rozpocznie się we wrześniu 2014 r. i potrwa trzy miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Schoenfeld, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K24-DK
  • 1K24DK084208 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj