Prevalence a topografie adenomů u pacientů ve věku 40–49 let s rodinnou anamnézou rakoviny tlustého střeva
12. května 2017 aktualizováno: Philip Schoenfeld, University of Michigan
Konfliktní doporučená doporučení pro výsledky screeningové kolonoskopie kvůli nedostatečným údajům, na jejichž základě by bylo možné vypracovat vhodná doporučení.
Žádná předchozí studie neporovnávala prevalenci pokročilých adenomů nebo adenomů (jakékoli velikosti) mezi 40–49letými jedinci s příbuzným prvního stupně (FDR) s kolorektálním karcinomem (CRC) oproti 40–49letým průměrně rizikovým jedincům bez rodinné anamnézy CRC.
Účelem této studie je určit prevalenci adenomů tlustého střeva u jedinců ve věku 40–49 let a identifikovat rizikové faktory spojené s přítomností pokročilých adenomů.
Tato data poskytnou důkazy pro stanovení vhodných pokynů pro screening rakoviny tlustého střeva u osob ve věku 40-49 let s rodinnou anamnézou polypů tlustého střeva nebo kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1623
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Ann Arbor VA Healthcare System
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Huron Gastro
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 49 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se rekrutují z endoskopických jednotek zúčastněných studijních míst před jejich kolonoskopickým postupem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- asymptomatičtí muži a ženy ve věku 40-49 let odeslaní na screening kolorektálního karcinomu s rodinnou anamnézou CRC u příbuzného prvního stupně;
- asymptomatičtí muži a ženy ve věku 40-49 let odeslaní na screening kolorektálního karcinomu s rodinnou anamnézou polypů u příbuzného prvního stupně;
- Muži a ženy ve věku 40–49 let bez rodinné anamnézy CRC nebo polypů u příbuzných prvního stupně, kteří jsou odesláni na kolonoskopii ke zhodnocení slabé hematochezie charakterizované jako červená krev na toaletním papíru po setření nebo malé kapičky krve na stolici nebo v toaletní vodě po vyprázdnění stolice, břišní diskomfort nebo změněné vyprazdňování charakterizované jako zácpa nebo průjem.
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza anémie z nedostatku železa do šesti měsíců od doporučení;
- Osobní anamnéza nedostatku železa bez anémie do šesti měsíců od doporučení;
- Osobní anamnéza (+) FOBT do jednoho roku od doporučení;
- Osobní anamnéza předchozí kolonoskopie nebo bariového klystýru během posledních 10 let;
- Osobní anamnéza předchozí flexibilní sigmoidoskopie v posledních 5 letech;
- Osobní anamnéza adenomu, kolorektálního karcinomu, zánětlivého onemocnění střev, HNPCC nebo familiární adenomatózní polypózy (FAP);
- neúmyslný úbytek hmotnosti > 10 liber během předchozích šesti měsíců;
- Jedinci s rodinnou anamnézou CRC A malou hematochezií;
- Neschopnost mluvit a číst anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pozitivní rodinná anamnéza
Způsobilí účastníci s rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu nebo polypů budou seskupeni do skupiny „subjekty“.
|
|
Pacienti s průměrným rizikem
Způsobilí účastníci bez rodinné anamnézy kolorektálního karcinomu nebo polypů budou seskupeni do „kontrolní“ skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence pokročilých adenomů u jedinců ve věku 40–49 let s rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu a bez něj
Časové okno: Analýza dat začne v září 2014 po dobu tří měsíců.
|
Výsledek bude posouzen po dokončení náboru pacientů na všech místech v srpnu 2014.
Pokročilé adenomy jsou definovány jako větší nebo rovné 10 mm (1 cm).
Přítomnost adenomů se zjišťuje kontrolou lékařských záznamů pacientů a zpráv o patologii.
|
Analýza dat začne v září 2014 po dobu tří měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní prevalence pokročilých adenomů u 40-49letých s rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu
Časové okno: Analýza dat začne v září 2014 po dobu tří měsíců.
|
Výsledek bude posouzen po dokončení náboru pacientů na všech místech v srpnu 2014.
Pokročilé adenomy jsou definovány jako větší nebo rovné 10 mm (1 cm).
Přítomnost adenomů se zjišťuje kontrolou lékařských záznamů pacientů a zpráv o patologii.
|
Analýza dat začne v září 2014 po dobu tří měsíců.
|
|
Absolutní prevalence pokročilých adenomů u jedinců ve věku 40–49 let s rodinnou anamnézou kolorektálních polypů
Časové okno: Analýza dat začne v září 2014 po dobu tří měsíců.
|
Výsledek bude posouzen po dokončení náboru pacientů na všech místech v srpnu 2014.
Pokročilé adenomy jsou definovány jako větší nebo rovné 10 mm (1 cm).
Přítomnost adenomů se zjišťuje kontrolou lékařských záznamů pacientů a zpráv o patologii.
|
Analýza dat začne v září 2014 po dobu tří měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory spojené s přítomností pokročilých adenomů
Časové okno: Analýza dat začne v září 2014 po dobu tří měsíců.
|
Logistická regrese bude použita ke stanovení, zda jsou specifické rizikové faktory spojeny s rizikem adenomů u jedinců ve věku 40-49 let.
Údaje budou shromažďovány z průzkumů pacientů a lékařských záznamů.
|
Analýza dat začne v září 2014 po dobu tří měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Schoenfeld, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2014
První zveřejněno (ODHAD)
13. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Střevní polypy
- Kolorektální novotvary
- Adenom
- Polypy
- Colonické polypy
- Adenomatózní polypy
Další identifikační čísla studie
- K24-DK
- 1K24DK084208 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .