固形腫瘍患者におけるVx006ワクチンの安全性研究

包含基準:

1. 18 歳以上の男性または女性。
2. 組織学的に悪性腫瘍が証明されている。
3. 中央検査機関による判定による HLA-A*02 陽性の記録。
4. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）基準または補助化学療法を受けた患者の場合はNEDに従った疾患管理（完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD））
5. 研究者の意見によると、疾患がコントロールされている、またはNEDの予想期間が6か月以上の患者。
6. ECOG パフォーマンス ステータス 0、1。
7. 患者は、標準的な臨床検査基準によって評価される適切な腎機能および肝機能を持っていなければなりません。

8. 患者は適切な血液学的機能を備えている必要があります。

   • 血小板数 > or = 100 x 109/L;
   • 白血球 (WBC) 数 > または = 2.5 x 109/L;
   • ヘモグロビン > または = 90g /L;
9. 女性患者は、妊娠の可能性のない患者でなければなりません（つまり、卵巣が機能しており、卵管結紮術または子宮摘出術、卵巣摘出術が記録されている女性、または閉経後の女性）。 妊娠の可能性のある女性は、ベースライン時に尿妊娠検査が陰性であり、治験薬投与前の30日間、治験治療期間全体および注射完了後30日間、適切な避妊を実施することに同意しなければならない。
10. 研究者の意見では、患者には研究の要件に従う能力があり、従う意思があると考えられます。
11. 書面によるインフォームドコンセントに署名する意思と能力がある。

除外基準:

1. がんワクチンによる治療歴がある。
2. 最初のワクチン接種前の4週間以内に免疫療法（例、インターフェロン、インターロイキン、腫瘍壊死因子（TNF）、または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）などの生物学的応答調節因子）による治療;
3. 最初のワクチン接種前2週間以内の免疫抑制剤（コルチコステロイドを含む）による治療。
4. -最初のワクチン接種前4週間以内の治験薬による治療。
5. 研究者の意見では、研究における患者の安全性を損なう可能性がある自己免疫疾患または免疫不全疾患;
6. -全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制療法の併用を必要とする既存の病状。 慢性閉塞性肺疾患（COPD）に対する吸入コルチコステロイドまたは局所ステロイドの使用は許可されています。
7. 既知の B 型および/または C 型肝炎感染が患者ファイルに記録されており、検査は必要ありません。
8. HIV 陽性が判明しているため、検査は必要ありません。
9. 臨床的に重大な肝機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞正常上限値[ULN]の2.5倍、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞正常上限値（ULN）＞2.5倍、ビリルビン＞1.5倍ULN）。
10. 臨床的に重大な腎機能障害（血清クレアチニン>1.5） 時間ULN);
11. -制御されていないうっ血性心不全または高血圧、不安定な心疾患（登録前6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞を伴う冠動脈疾患）、または研究への登録時に制御されていない心室不整脈（心房細動または粗動は許容されます）;
12. 脾臓摘出術または脾臓への放射線照射。
13. 研究者の意見では、患者の免疫反応を発現する能力を損なう可能性がある感染症。
14. 妊娠中または授乳中の女性（妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング時および研究完了/中止の来院時に妊娠検査を受けます）。
15. アルコールまたは薬物依存。
16. 禁止薬物（治験薬、化学療法を含む他の抗がん治療、非緩和的放射線療法、生物学的製剤および免疫調節剤、全身性コルチコステロイドを含む全身性免疫抑制剤）との同時治療の必要性。
17. 研究者は、問診、身体検査、またはスクリーニング調査の結果、患者が研究に不適当であると判断しました。