Studio sulla sicurezza del vaccino Vx006 nei pazienti con tumore solido

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina > o = 18 anni di età;
2. Malignità istologicamente provata;
3. Positività HLA-A*02 documentata, come determinato da un laboratorio centrale;
4. Controllo della malattia (risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)) secondo i criteri Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) o NED nel caso di pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante
5. Paziente con controllo della malattia o aspettativa NED > o = 6 mesi secondo l'opinione dello sperimentatore;
6. stato delle prestazioni ECOG 0, 1;
7. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale ed epatica valutata secondo i criteri di laboratorio standard;

8. I pazienti devono avere una funzione ematologica adeguata:

   • Conta piastrinica > o = 100 x 109/L;
   • Conta dei globuli bianchi (WBC) > o = 2,5 x 109/L;
   • Emoglobina > o = 90 g/L;
9. Le pazienti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili (ovvero donne con ovaie funzionanti che hanno una legatura delle tube documentata o isterectomia, ovariectomia o donne in post-menopausa). Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e accettare di praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale, per tutto il periodo di trattamento dello studio e 30 giorni dopo il completamento delle iniezioni;
10. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente è capace e disposto a soddisfare i requisiti dello studio;
11. Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento con vaccini contro il cancro;
2. Trattamento con immunoterapia (ad esempio, interferoni, interleuchine, fattore di necrosi tumorale (TNF) o modificatori della risposta biologica, come il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) ecc.) entro quattro settimane prima della prima vaccinazione;
3. Trattamento con agenti immunosoppressori (compresi i corticosteroidi) nelle 2 settimane precedenti la prima vaccinazione;
4. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale, entro 4 settimane prima della prima vaccinazione;
5. Malattia autoimmune o da immunodeficienza che secondo il parere dello sperimentatore può compromettere la sicurezza del paziente nello studio;
6. Qualsiasi condizione medica preesistente che richieda una concomitante terapia con corticosteroidi sistemici o immunosoppressiva. È consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o di steroidi topici;
7. Infezione nota da epatite B e/o C documentata nelle cartelle cliniche del paziente, test non richiesti;
8. Positività HIV nota, test non richiesto;
9. Disfunzione epatica clinicamente significativa (alanina aminotransferasi (ALT)>2,5 volte i limiti superiori normali [ULN], aspartato aminotransferasi (AST)>2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina>1,5 volte ULN);
10. Disfunzione renale clinicamente significativa (creatinina sierica > 1,5 tempo ULN);
11. Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o ipertensione, malattia cardiaca instabile (malattia coronarica con angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento) o aritmie ventricolari non controllate al momento dell'arruolamento nello studio (fibrillazione o flutter atriale è accettabile);
12. splenectomia o irradiazione splenica;
13. Qualsiasi condizione infettiva che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del paziente di sviluppare una risposta immunitaria;
14. Donne in gravidanza o in allattamento (le pazienti di sesso femminile in età fertile effettueranno test di gravidanza allo screening e durante le visite di completamento/interruzione dello studio);
15. Dipendenza da alcol o droghe;
16. Obbligo di trattamento concomitante con farmaci proibiti (prodotto sperimentale, altri trattamenti antitumorali tra cui chemioterapia, radioterapia non palliativa, agenti biologici e agenti immunomodulanti, agenti immunosoppressori sistemici, inclusi corticosteroidi sistemici);
17. L'investigatore considera il paziente non idoneo allo studio a seguito del colloquio medico, dell'esame fisico o delle indagini di screening.