Sikkerhetsstudie av Vx006-vaksine hos pasienter med solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne > eller = 18 år;
2. Histologisk påvist malignitet;
3. Dokumentert HLA-A*02-positivitet, bestemt av et sentralt laboratorium;
4. Sykdomskontroll (Complete Response (CR), Partial Response (PR) eller Stable Disease (SD)) i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) kriterier eller NED når det gjelder pasienter som mottok adjuvant kjemoterapi
5. Pasient med sykdomskontroll eller forventet NED > eller = 6 måneder i henhold til etterforskerens mening;
6. ECOG ytelsesstatus 0, 1;
7. Pasienter må ha tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon som vurderes etter standard laboratoriekriterier;

8. Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk funksjon:

   • Blodplateantall > eller = 100 x 109/L;
   • Antall hvite blodlegemer (WBC) > eller = 2,5 x 109/L;
   • Hemoglobin > eller = 90 g/L;
9. Kvinnelige pasienter må være av ikke-fertil potensial (dvs. kvinner med fungerende eggstokker som har dokumentert tubal ligering eller hysterektomi, ovariektomi eller kvinner som er postmenopausale). Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline og samtykke i å bruke adekvat prevensjon i 30 dager før administrasjon av undersøkelsesproduktet, gjennom hele studiebehandlingsperioden og 30 dager etter fullførte injeksjoner;
10. Etter etterforskerens mening er pasienten i stand til og villig til å etterkomme kravene i studien;
11. Villig og i stand til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med kreftvaksiner;
2. Behandling med immunterapi (f.eks. interferoner, interleukiner, tumornekrosefaktor (TNF) eller biologiske responsmodifikatorer, slik som granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) osv.) innen fire uker før første vaksinasjon;
3. Behandling med immunsuppressive midler (inkludert kortikosteroider) innen 2 uker før første vaksinasjon;
4. Behandling med eventuelle undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før første vaksinasjon;
5. Autoimmun eller immunsvikt sykdom som etter etterforskerens mening kan kompromittere sikkerheten til pasienten i studien;
6. Enhver eksisterende medisinsk tilstand som krever samtidig systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling. Bruk av inhalerte kortikosteroider for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller topikale steroider er tillatt;
7. Kjent hepatitt B- og/eller C-infeksjon dokumentert i pasientmapper, testing er ikke nødvendig;
8. Kjent HIV-positivitet, testing er ikke nødvendig;
9. Klinisk signifikant leverdysfunksjon (alaninaminotransferase (ALT)>2,5 ganger normal øvre grense [ULN], aspartataminotransferase (AST)>2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), bilirubin>1,5 ganger ULN);
10. Klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >1,5 tid ULN);
11. Ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller hypertensjon, ustabil hjertesykdom (koronararteriesykdom med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før påmelding) eller ukontrollerte ventrikulære arytmier på tidspunktet for registrering i studien (atrieflimmer eller flutter er akseptabelt);
12. splenektomi eller miltbestråling;
13. Enhver infeksjonstilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientens evne til å utvikle en immunrespons;
14. Gravide eller ammende kvinner (kvinnelige pasienter i fertil alder vil foreta graviditetstesting ved screening og under studieavslutning/uttaksbesøk);
15. Alkohol- eller narkotikaavhengighet;
16. Krav om samtidig behandling med forbudte medisiner (undersøkelsesprodukt, andre anti-kreftbehandlinger inkludert kjemoterapi, ikke-palliativ strålebehandling, biologiske midler og immunmodulerende midler, systemiske immunsuppressive midler, inkludert systemiske kortikosteroider);
17. Etterforskeren anser pasienten som uegnet til studien som et resultat av medisinsk intervju, fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelser.