Vx006 疫苗在实体瘤患者中的安全性研究

纳入标准：

1. 男性或女性 > 或 = 18 岁；
2. 组织学证实的恶性肿瘤；
3. 记录在案的 HLA-A*02 阳性，由中央实验室确定；
4. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 标准或接受辅助化疗患者的 NED 的疾病控制（完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或稳定疾病 (SD)）
5. 根据研究者的意见，疾病控制或 NED 预期 > 或 = 6 个月的患者；
6. ECOG 体能状态 0、1；
7. 根据标准实验室标准评估，患者必须具有足够的肾功能和肝功能；

8. 患者必须具有足够的血液学功能：

   • 血小板计数 > 或 = 100 x 109/L；
   • 白细胞 (WBC) 计数 > 或 = 2.5 x 109/L；
   • 血红蛋白>或=90g/L；
9. 女性患者必须是无生育能力的患者（即卵巢功能正常的女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术、卵巢切除术或绝经后的女性）。 有生育能力的女性必须在基线时进行尿妊娠试验阴性，并同意在研究产品给药前 30 天、整个研究治疗期间和注射完成后 30 天采取充分的避孕措施；
10. 研究者认为患者有能力并愿意遵守研究要求；
11. 愿意并能够签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 先前接受过癌症疫苗治疗；
2. 首次接种前 4 周内接受过免疫治疗（例如干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子 (TNF) 或生物反应调节剂，例如粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 等）；
3. 首次接种疫苗前 2 周内接受过免疫抑制剂（包括皮质类固醇）治疗；
4. 在第一次接种疫苗前 4 周内使用任何研究药物进行治疗；
5. 研究者认为可能危及研究中患者安全的自身免疫或免疫缺陷疾病；
6. 任何需要同时进行全身性皮质类固醇或免疫抑制治疗的既往疾病。 允许使用吸入性皮质类固醇治疗慢性阻塞性肺病 (COPD) 或局部类固醇；
7. 患者档案中记录了已知的乙型和/或丙型肝炎感染，不需要进行检测；
8. 已知 HIV 阳性，不需要检测；
9. 临床上显着的肝功能障碍（丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限 [ULN] 的 2.5 倍，天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍，胆红素 > ULN 的 1.5 倍）；
10. 有临床意义的肾功能不全（血清肌酐>1.5 时间 ULN);
11. 未控制的充血性心力衰竭或高血压、不稳定心脏病（入组前6个月内冠心病合并不稳定型心绞痛或心肌梗塞）或入组时未控制的室性心律失常（房颤或扑动可接受）；
12. 脾切除术或脾脏照射；
13. 研究者认为可能损害患者产生免疫反应能力的任何传染性疾病；
14. 怀孕或哺乳期女性（有生育能力的女性患者将在筛选时和研究完成/退出访问期间进行妊娠测试）；
15. 酒精或药物依赖；
16. 需要同时使用违禁药物治疗（研究产品、其他抗癌治疗包括化学疗法、非姑息性放射疗法、生物制剂和免疫调节剂、全身性免疫抑制剂，包括全身性皮质类固醇）；
17. 由于医学访谈、身体检查或筛选调查，研究者认为患者不适合研究。