Veiligheidsstudie van Vx006-vaccin bij patiënten met vaste tumoren

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw > of = 18 jaar;
2. Histologisch bewezen maligniteit;
3. Gedocumenteerde HLA-A*02-positiviteit, zoals bepaald door een centraal laboratorium;
4. Ziektecontrole (complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD)) volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST 1.1) of NED in het geval van patiënten die adjuvante chemotherapie hebben gekregen
5. Patiënt met ziektecontrole of NED-verwachting > of = 6 maanden volgens de mening van de onderzoeker;
6. ECOG-prestatiestatus 0, 1;
7. Patiënten moeten een adequate nier- en leverfunctie hebben zoals beoordeeld aan de hand van standaard laboratoriumcriteria;

8. Patiënten moeten een adequate hematologische functie hebben:

   • Aantal bloedplaatjes > of = 100 x 109/L;
   • Aantal witte bloedcellen (WBC) > of = 2,5 x 109/L;
   • Hemoglobine > of = 90g /L;
9. Vrouwelijke patiënten mogen geen kinderen kunnen krijgen (d.w.z. vrouwen met functionerende eierstokken die een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie, ovariëctomie of vrouwen na de menopauze hebben ondergaan). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij baseline en ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen gedurende 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct, tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en 30 dagen na voltooiing van de injecties;
10. De patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker in staat en bereid om aan de eisen van het onderzoek te voldoen;
11. Bereid en in staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande behandeling met kankervaccins;
2. Behandeling met immunotherapie (bijv. interferonen, interleukinen, tumornecrosefactor (TNF) of biologische responsmodificatoren, zoals granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) enz.) binnen vier weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie;
3. Behandeling met immunosuppressiva (waaronder corticosteroïden) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie;
4. Behandeling met eventuele onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie;
5. auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in het onderzoek in gevaar kan brengen;
6. Elke reeds bestaande medische aandoening die gelijktijdige systemische corticosteroïden of immunosuppressieve therapie vereist. Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden voor Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) of lokale steroïden is toegestaan;
7. Bekende hepatitis B- en/of C-infectie gedocumenteerd in patiëntendossiers, testen niet nodig;
8. Bekende hiv-positiviteit, testen niet nodig;
9. Klinisch significante leverfunctiestoornis (Alanine-aminotransferase (ALAT)>2,5 keer de normale bovengrens [ULN], aspartaat-aminotransferase (AST)>2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), bilirubine>1,5 keer ULN);
10. Klinisch significante nierfunctiestoornis (serumcreatinine>1,5 tijd ULN);
11. Ongecontroleerd congestief hartfalen of hypertensie, onstabiele hartziekte (coronaire hartziekte met onstabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden vóór opname) of ongecontroleerde ventriculaire aritmieën op het moment van opname in het onderzoek (atriumfibrilleren of flutter is acceptabel);
12. splenectomie of miltbestraling;
13. Elke besmettelijke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om een ​​immuunrespons te ontwikkelen in gevaar kan brengen;
14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest ondergaan tijdens de screening en tijdens bezoeken voor voltooiing/terugtrekking van het onderzoek);
15. Alcohol- of drugsverslaving;
16. Vereiste van gelijktijdige behandeling met verboden medicatie (onderzoeksproduct, andere behandelingen tegen kanker, waaronder chemotherapie, niet-palliatieve radiotherapie, biologische middelen en immunomodulerende middelen, systemische immunosuppressieve middelen, waaronder systemische corticosteroïden);
17. De onderzoeker acht de patiënt ongeschikt voor het onderzoek als gevolg van het medische interview, het lichamelijk onderzoek of de screeningsonderzoeken.