Studie bezpečnosti vakcíny Vx006 u pacientů se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena > nebo = 18 let;
2. Histologicky prokázaná malignita;
3. Zdokumentovaná pozitivita HLA-A*02, stanovená centrální laboratoří;
4. Kontrola onemocnění (kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD)) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) nebo NED v případě pacientů, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii
5. Pacient s kontrolou onemocnění nebo očekávanou dobou NED > nebo = 6 měsíců podle názoru zkoušejícího;
6. Stav výkonu ECOG 0, 1;
7. Pacienti musí mít adekvátní renální a jaterní funkce podle standardních laboratorních kritérií;

8. Pacienti musí mít odpovídající hematologické funkce:

   • počet krevních destiček > nebo = 100 x 109/l;
   • počet bílých krvinek (WBC) > nebo = 2,5 x 109/l;
   • Hemoglobin > nebo = 90 g/l;
9. Pacientky musí být v neplodném věku (tj. ženy s funkčními vaječníky, které mají zdokumentovanou tubární ligaci nebo hysterektomii, ovariektomii nebo ženy po menopauze). Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku negativní těhotenský test z moči a musí souhlasit s tím, že budou používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před podáním hodnoceného přípravku, po celou dobu trvání studie a 30 dnů po dokončení injekcí;
10. Podle názoru zkoušejícího je pacient schopen a ochoten vyhovět požadavkům studie;
11. Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba vakcínami proti rakovině;
2. Léčba imunoterapií (např. interferony, interleukiny, faktorem nekrózy nádorů (TNF) nebo modifikátory biologické odezvy, jako je faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) atd.) během čtyř týdnů před první vakcinací;
3. Léčba imunosupresivy (včetně kortikosteroidů) během 2 týdnů před první vakcinací;
4. Léčba jakýmikoli hodnocenými léky během 4 týdnů před první vakcinací;
5. Autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta ve studii;
6. Jakýkoli již existující zdravotní stav vyžadující souběžnou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy. Použití inhalačních kortikosteroidů u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo topických steroidů je povoleno;
7. Známá infekce hepatitidy B a/nebo C zdokumentovaná v dokumentaci pacientů, testování není vyžadováno;
8. Známá HIV pozitivita, testování není vyžadováno;
9. Klinicky významná jaterní dysfunkce (alaninaminotransferáza (ALT)>2,5násobek normální horní hranice [ULN], aspartátaminotransferáza (AST)>2,5násobek horní hranice normy (ULN), bilirubin >1,5násobek ULN);
10. Klinicky významná renální dysfunkce (sérový kreatinin > 1,5 čas ULN);
11. Nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo hypertenze, nestabilní onemocnění srdce (onemocnění koronárních tepen s nestabilní angínou nebo infarktem myokardu během 6 měsíců před zařazením) nebo nekontrolované ventrikulární arytmie v době zařazení do studie (síňová fibrilace nebo flutter jsou přijatelné);
12. Splenektomie nebo ozáření sleziny;
13. Jakýkoli infekční stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit schopnost pacienta vyvinout imunitní odpověď;
14. Těhotné nebo kojící ženy (pacientky ve fertilním věku podstoupí těhotenský test při screeningu a během návštěvy při ukončení studie/po ukončení studie);
15. Závislost na alkoholu nebo drogách;
16. Požadavek souběžné léčby zakázanou medikací (zkušební přípravek, jiná protinádorová léčba včetně chemoterapie, nepaliativní radioterapie, biologické látky a imunomodulační látky, systémová imunosupresiva včetně systémových kortikosteroidů);
17. Zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro studii na základě lékařského rozhovoru, fyzikálního vyšetření nebo screeningových vyšetření.