Sicherheitsstudie des Vx006-Impfstoffs bei Patienten mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich > oder = 18 Jahre alt;
2. Histologisch nachgewiesene Malignität;
3. Dokumentierte HLA-A*02-Positivität, bestimmt durch ein Zentrallabor;
4. Krankheitskontrolle (Complete Response (CR), Partial Response (PR) oder Stable Disease (SD)) gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) oder NED im Fall von Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie erhielten
5. Patient mit Krankheitskontrolle oder NED-Erwartung > oder = 6 Monate nach Meinung des Prüfarztes;
6. ECOG-Leistungsstatus 0, 1;
7. Die Patienten müssen über eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion verfügen, die anhand von Standardlaborkriterien beurteilt wird.

8. Die Patienten müssen über eine ausreichende hämatologische Funktion verfügen:

   • Thrombozytenzahl > oder = 100 x 109/L;
   • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) > oder = 2,5 x 109/L;
   • Hämoglobin > oder = 90g/L;
9. Weibliche Patienten müssen nicht gebärfähig sein (d. h. Frauen mit funktionierenden Eierstöcken, die eine dokumentierte Tubenligatur oder Hysterektomie, Ovarektomie haben oder Frauen nach der Menopause). Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, 30 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und 30 Tage nach Abschluss der Injektionen eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen;
10. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient in der Lage und willens, die Anforderungen der Studie zu erfüllen;
11. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit Krebsimpfstoffen;
2. Behandlung mit Immuntherapie (z. B. Interferonen, Interleukinen, Tumornekrosefaktor (TNF) oder Modifikatoren der biologischen Reaktion, wie Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) usw.) innerhalb von vier Wochen vor der ersten Impfung;
3. Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich Kortikosteroiden) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Impfung;
4. Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Impfung;
5. Autoimmun- oder Immunschwächeerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten in der Studie gefährden kann;
6. Jede bereits bestehende Erkrankung, die eine begleitende systemische Kortikosteroid- oder immunsuppressive Therapie erfordert. Die Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder topischen Steroiden ist erlaubt;
7. Bekannte Hepatitis-B- und/oder-C-Infektion, dokumentiert in den Patientenakten, kein Test erforderlich;
8. Bekannte HIV-Positivität, kein Test erforderlich;
9. Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-facher oberer Normalwert (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-facher oberer Normalwert (ULN), Bilirubin > 1,5-facher ULN);
10. Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,5). Zeit ULN);
11. Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck, instabile Herzerkrankung (koronare Herzkrankheit mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme) oder unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (Vorhofflimmern oder -flattern ist akzeptabel);
12. Splenektomie oder Milzbestrahlung;
13. Jeder infektiöse Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, eine Immunantwort zu entwickeln, beeinträchtigen könnte;
14. Schwangere oder stillende Frauen (Patientinnen im gebärfähigen Alter werden beim Screening und bei Studienabschluss-/Entzugsbesuchen einem Schwangerschaftstest unterzogen);
15. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
16. Erfordernis einer gleichzeitigen Behandlung mit verbotenen Medikamenten (Prüfpräparat, andere Krebsbehandlungen einschließlich Chemotherapie, nicht-palliative Strahlentherapie, biologische Wirkstoffe und immunmodulierende Wirkstoffe, systemische Immunsuppressiva, einschließlich systemischer Kortikosteroide);
17. Der Prüfer hält den Patienten aufgrund des medizinischen Interviews, der körperlichen Untersuchung oder der Screening-Untersuchungen für ungeeignet für die Studie.