Étude d'innocuité du vaccin Vx006 chez des patients atteints de tumeurs solides

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme > ou = 18 ans ;
2. Malignité histologiquement prouvée ;
3. Positivité HLA-A*02 documentée, telle que déterminée par un laboratoire central ;
4. Contrôle de la maladie (réponse complète (CR), réponse partielle (PR) ou maladie stable (SD)) selon les critères RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) ou NED dans le cas des patients ayant reçu une chimiothérapie adjuvante
5. Patient avec contrôle de la maladie ou espérance de NED> ou = 6 mois selon l'avis de l'investigateur ;
6. Statut de performance ECOG 0, 1 ;
7. Les patients doivent avoir une fonction rénale et hépatique adéquate telle qu'évaluée par des critères de laboratoire standard ;

8. Les patients doivent avoir une fonction hématologique adéquate :

   • Numération plaquettaire > ou = 100 x 109/L ;
   • Nombre de globules blancs (WBC) > ou = 2,5 x 109/L ;
   • Hémoglobine > ou = 90g/L ;
9. Les patientes doivent être en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes dont les ovaires fonctionnent et qui ont subi une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie, une ovariectomie ou des femmes post-ménopausées). Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ et accepter de pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant l'administration du produit expérimental, tout au long de la période de traitement de l'étude et 30 jours après la fin des injections ;
10. De l'avis de l'investigateur, le patient est capable et disposé à se conformer aux exigences de l'étude ;
11. Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur avec des vaccins anticancéreux ;
2. Traitement par immunothérapie (par exemple, interférons, interleukines, facteur de nécrose tumorale (TNF) ou modificateurs de la réponse biologique, tels que le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF), etc.) dans les quatre semaines précédant la première vaccination ;
3. Traitement avec des agents immunosuppresseurs (y compris les corticostéroïdes) dans les 2 semaines précédant la première vaccination ;
4. Traitement avec tout médicament expérimental, dans les 4 semaines précédant la première vaccination ;
5. Maladie auto-immune ou d'immunodéficience qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du patient dans l'étude ;
6. Toute condition médicale préexistante nécessitant une corticothérapie systémique concomitante ou un traitement immunosuppresseur. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou de stéroïdes topiques est autorisée ;
7. Infection connue à l'hépatite B et/ou C documentée dans les dossiers des patients, test non requis ;
8. séropositivité connue, test non requis ;
9. Dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif (Alanine amino transférase (ALT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale [LSN], Aspartate Amino transférase (AST) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine > 1,5 fois la LSN );
10. Dysfonctionnement rénal cliniquement significatif (créatinine sérique> 1,5 temps LSN);
11. Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou hypertension, maladie cardiaque instable (maladie coronarienne avec angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription) ou arythmies ventriculaires non contrôlées au moment de l'inscription à l'étude (la fibrillation auriculaire ou le flutter sont acceptables );
12. Splénectomie ou irradiation splénique ;
13. Toute condition infectieuse qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la capacité du patient à développer une réponse immunitaire ;
14. Femmes enceintes ou allaitantes (les patientes en âge de procréer effectueront un test de grossesse lors du dépistage et lors des visites de fin/de retrait de l'étude) ;
15. Dépendance à l'alcool ou aux drogues ;
16. Nécessité d'un traitement concomitant avec des médicaments interdits (produit expérimental, autres traitements anticancéreux dont chimiothérapie, radiothérapie non palliative, agents biologiques et agents immunomodulateurs, agents immunosuppresseurs systémiques, y compris corticoïdes systémiques) ;
17. L'investigateur considère le patient inapte à l'étude à la suite de l'entretien médical, de l'examen physique ou des investigations de dépistage.