Badanie bezpieczeństwa szczepionki Vx006 u pacjentów z guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta > lub = 18 lat;
2. Złośliwość potwierdzona histologicznie;
3. Udokumentowana pozytywność HLA-A*02, określona przez laboratorium centralne;
4. Kontrola choroby (całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD)) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) lub NED w przypadku pacjentów otrzymujących chemioterapię uzupełniającą
5. Pacjent z kontrolą choroby lub oczekiwanym czasem NED > lub = 6 miesięcy zgodnie z opinią badacza;
6. Stan wydajności ECOG 0, 1;
7. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby, ocenianą na podstawie standardowych kryteriów laboratoryjnych;

8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję hematologiczną:

   • liczba płytek krwi > lub = 100 x 109/l;
   • liczba białych krwinek (WBC) > lub = 2,5 x 109/l;
   • Hemoglobina > lub = 90 g /L;
9. Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym (tj. kobiety z funkcjonującymi jajnikami, które mają udokumentowane podwiązanie jajowodów lub histerektomię, wycięcie jajników lub kobiety po menopauzie). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu na początku badania i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 30 dni przed podaniem badanego produktu, przez cały okres leczenia w ramach badania i 30 dni po zakończeniu wstrzyknięć;
10. W opinii badacza pacjent jest zdolny i chętny do spełnienia wymagań badania;
11. Chęć i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie szczepionkami przeciwnowotworowymi;
2. Leczenie immunoterapią (np. interferonami, interleukinami, czynnikiem martwicy nowotworów (TNF) lub modyfikatorami odpowiedzi biologicznej, takimi jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) itp.) w ciągu czterech tygodni przed pierwszym szczepieniem;
3. Leczenie lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym szczepieniem;
4. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem;
5. Choroba autoimmunologiczna lub choroba niedoboru odporności, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta w badaniu;
6. Każdy istniejący wcześniej stan chorobowy wymagający jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub leczenia immunosupresyjnego. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub steroidów miejscowych;
7. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub C udokumentowane w dokumentacji pacjenta, badania nie są wymagane;
8. Znany HIV-pozytywny, test nie jest wymagany;
9. Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5-krotna górna granica normy [GGN], aminotransferaza asparaginianowa (AST)>2,5-krotnie górna granica normy (GGN), bilirubina >1,5-krotna GGN);
10. Klinicznie istotna dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 czas GGN);
11. niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub nadciśnienie, niestabilna choroba serca (choroba wieńcowa z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem) lub niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu w momencie włączenia do badania (migotanie lub trzepotanie przedsionków jest dopuszczalne);
12. Splenektomia lub napromieniowanie śledziony;
13. Każdy stan zakaźny, który w opinii badacza może zagrozić zdolności pacjenta do rozwinięcia odpowiedzi immunologicznej;
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (pacjentki w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu podczas badań przesiewowych oraz podczas wizyt kończących/odstawiających badanie);
15. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
16. Konieczność równoczesnego leczenia zabronionymi lekami (produkt badany, inne terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia, radioterapia niepaliatywna, środki biologiczne i immunomodulujące, ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy);
17. Badacz uzna pacjenta za niezdolnego do badania w wyniku wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub badań przesiewowych.