Vx006 vakcina biztonságossági vizsgálata szilárd daganatos betegekben

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő > vagy = 18 éves;
2. Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat;
3. Dokumentált HLA-A*02 pozitivitás, amelyet egy központi laboratórium határoz meg;
4. Betegségkontroll (Complete Response (CR), Partial Response (PR) vagy Stabil Disease (SD)) a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST 1.1) kritériumai szerint vagy NED azon betegek esetében, akik adjuváns kemoterápiában részesültek
5. Betegség kontrollált vagy NED várható élettartama > vagy = 6 hónap a vizsgáló véleménye szerint;
6. ECOG teljesítmény állapota 0, 1;
7. A betegeknek megfelelő vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük a szabványos laboratóriumi kritériumok szerint;

8. A betegeknek megfelelő hematológiai funkcióval kell rendelkezniük:

   • Thrombocytaszám > vagy = 100 x 109/L;
   • fehérvérsejtszám (WBC) > vagy = 2,5 x 109/l;
   • Hemoglobin > vagy = 90 g/l;
9. A női betegeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük (azaz működő petefészkekkel rendelkező nők, akiknél dokumentált petevezeték-lekötés vagy méheltávolítás, petefészek-eltávolítás történt, vagy posztmenopauzás nők). A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásába a vizsgálati készítmény beadása előtt 30 napig, a vizsgálati kezelési időszak alatt és 30 nappal az injekció beadása után;
10. A vizsgáló véleménye szerint a beteg képes és hajlandó megfelelni a vizsgálat követelményeinek;
11. Hajlandó és képes aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Előzetes rákvakcinákkal végzett kezelés;
2. Kezelés immunterápiával (például interferonokkal, interleukinekkel, tumornekrózis faktorral (TNF) vagy biológiai választ módosító szerekkel, mint például granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor (GM-CSF) stb.) az első vakcinációt megelőző négy héten belül;
3. Immunszuppresszív szerekkel (beleértve a kortikoszteroidokat is) végzett kezelés az első vakcinációt megelőző 2 héten belül;
4. bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az első oltást megelőző 4 héten belül;
5. autoimmun vagy immunhiányos betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát a vizsgálatban;
6. Bármilyen már meglévő egészségügyi állapot, amely egyidejű szisztémás kortikoszteroid vagy immunszuppresszív kezelést igényel. Az inhalációs kortikoszteroidok krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy helyi szteroidok alkalmazása megengedett;
7. Ismert hepatitis B és/vagy C fertőzés dokumentálva a beteg aktáiban, vizsgálat nem szükséges;
8. Ismert HIV-pozitivitás, tesztelés nem szükséges;
9. Klinikailag jelentős májműködési zavar (alanin-amino-transzferáz (ALT) > a normál felső határának 2,5-szerese [ULN], aszpartát aminotranszferáz (AST) > 2,5-szerese a normál felső határának (ULN), bilirubin > 1,5-szerese az ULN-nek);
10. Klinikailag jelentős veseműködési zavar (szérum kreatinin>1,5 idő ULN);
11. Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség vagy magas vérnyomás, instabil szívbetegség (koszorúér-betegség instabil anginával vagy szívinfarktus a felvétel előtt 6 hónapon belül) vagy kontrollálatlan kamrai aritmiák a vizsgálatba való felvételkor (pitvarfibrilláció vagy lebegés elfogadható);
12. Splenectomia vagy lépbesugárzás;
13. Bármilyen fertőző állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg immunválasz kifejlesztésére való képességét;
14. Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes nőbetegeknek terhességi tesztet kell végezniük a szűrés és a vizsgálat befejezése/elvonása során);
15. Alkohol- vagy kábítószer-függőség;
16. Egyidejű kezelés követelménye tiltott gyógyszerekkel (vizsgálati készítmény, egyéb rákellenes kezelések, beleértve a kemoterápiát, nem palliatív sugárterápiát, biológiai szerek és immunmoduláló szerek, szisztémás immunszuppresszív szerek, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is);
17. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg az orvosi interjú, fizikális vizsgálat vagy szűrővizsgálatok eredményeként alkalmatlan a vizsgálatra.