Säkerhetsstudie av Vx006-vaccin hos patienter med solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna > eller = 18 år;
2. Histologiskt bevisad malignitet;
3. Dokumenterad HLA-A*02-positivitet, fastställd av ett centralt laboratorium;
4. Sjukdomskontroll (Complete Response (CR), Partial Response (PR) eller Stabil Disease (SD)) enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) kriterier eller NED när det gäller patienter som fick adjuvant kemoterapi
5. Patient med sjukdomskontroll eller förväntad NED > eller = 6 månader enligt utredarens åsikt;
6. ECOG-prestandastatus 0, 1;
7. Patienter måste ha adekvat njur- och leverfunktion enligt standardlaboratoriekriterier;

8. Patienterna måste ha adekvat hematologisk funktion:

   • Trombocytantal > eller = 100 x 109/L;
   • Antal vita blodkroppar (WBC) > eller = 2,5 x 109/L;
   • Hemoglobin > eller = 90 g/L;
9. Kvinnliga patienter måste vara av icke-fertil ålder (dvs kvinnor med fungerande äggstockar som har en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi, ovariektomi eller kvinnor som är postmenopausala). Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen och samtycka till att använda adekvat preventivmedel i 30 dagar före administrering av prövningsprodukten, under hela studiebehandlingsperioden och 30 dagar efter avslutade injektioner;
10. Enligt utredarens uppfattning är patienten kapabel och villig att följa studiens krav;
11. Vill och kan underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med cancervacciner;
2. Behandling med immunterapi (t.ex. interferoner, interleukiner, tumörnekrosfaktor (TNF) eller biologiska svarsmodifierare, såsom granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) etc) inom fyra veckor före den första vaccinationen;
3. Behandling med immunsuppressiva medel (inklusive kortikosteroider) inom 2 veckor före den första vaccinationen;
4. Behandling med eventuella prövningsläkemedel, inom 4 veckor före den första vaccinationen;
5. Autoimmun eller immunbristsjukdom som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet i studien;
6. Alla redan existerande medicinska tillstånd som kräver samtidig systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling. Användning av inhalerade kortikosteroider för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller topikala steroider är tillåten;
7. Känd hepatit B- och/eller C-infektion dokumenterad i patientjournaler, testning krävs inte;
8. Känd HIV-positivitet, testning krävs inte;
9. Kliniskt signifikant leverdysfunktion (alaninaminotransferas (ALT)>2,5 gånger normala övre gränser [ULN], aspartataminotransferas (AST)>2,5 gånger övre normalgräns (ULN), bilirubin>1,5 gånger ULN);
10. Kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >1,5 tid ULN);
11. Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt eller hypertoni, instabil hjärtsjukdom (kransartärsjukdom med instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning) eller okontrollerade ventrikulära arytmier vid tidpunkten för inskrivning i studien (förmaksflimmer eller fladder är acceptabelt);
12. Splenektomi eller mjältbestrålning;
13. Varje infektionstillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens förmåga att utveckla ett immunsvar;
14. Gravida eller ammande kvinnor (kvinnliga patienter i fertil ålder kommer att genomföra graviditetstest vid screening och under studiens slutförande/avbrytande besök);
15. Alkohol- eller drogberoende;
16. Krav på samtidig behandling med förbjuden medicinering (undersökningsprodukt, andra anticancerbehandlingar inklusive kemoterapi, icke-palliativ strålbehandling, biologiska medel och immunmodulerande medel, systemiska immunsuppressiva medel, inklusive systemiska kortikosteroider);
17. Utredaren anser att patienten är olämplig för studien till följd av den medicinska intervjun, fysisk undersökning eller screeningutredningar.