고형암 환자에서 Vx006 백신의 안전성 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 > 또는 = 18세;
2. 조직학적으로 입증된 악성종양;
3. 중앙 실험실에서 결정한 문서화된 HLA-A*02 양성;
4. RECIST 1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준 또는 보조 화학 요법을 받은 환자의 경우 NED에 따른 질병 조절(완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD))
5. 조사자 의견에 따라 질병 통제 또는 NED 예상이 > 또는 = 6개월인 환자;
6. ECOG 수행 상태 0, 1;
7. 환자는 표준 실험실 기준으로 평가할 때 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

8. 환자는 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 혈소판 수 > 또는 = 100 x 109/L;
   • 백혈구(WBC) 수치 > 또는 = 2.5 x 109/L;
   • 헤모글로빈 > 또는 = 90g /L;
9. 여성 환자는 가임 가능성이 없어야 합니다(즉, 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후 여성으로서 기능하는 난소를 가진 여성). 가임 여성은 베이스라인에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 제품 투여 전 30일 동안, 연구 치료 기간 동안 및 주사 완료 후 30일 동안 적절한 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
10. 조사관의 의견으로는 환자가 연구 요건을 준수할 능력과 의지가 있고;
11. 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 암 백신으로 사전 치료;
2. 첫 번째 백신 접종 전 4주 이내에 면역 요법(예: 인터페론, 인터루킨, 종양 괴사 인자(TNF) 또는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 등과 같은 생물학적 반응 조절제)을 사용한 치료;
3. 1차 접종 전 2주 이내에 면역억제제(부신피질호르몬제 포함) 치료
4. 1차 백신 접종 전 4주 이내의 시험용 약물 치료;
5. 연구자의 의견으로 연구에서 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 자가면역 또는 면역결핍 질환;
6. 수반되는 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법이 필요한 기존의 모든 의학적 상태. 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 대한 흡입 코르티코스테로이드 또는 국소 스테로이드의 사용은 허용됩니다.
7. 환자 파일에 기록된 알려진 B형 및/또는 C형 간염 감염, 검사가 필요하지 않음
8. 알려진 HIV 양성, 검사 불필요;
9. 임상적으로 유의미한 간 기능 장애(알라닌 아미노 전이효소(ALT) > 정상 상한치[ULN]의 2.5배, 아스파르테이트 아미노 전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 빌리루빈 > 1.5배 ULN);
10. 임상적으로 유의한 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌>1.5 시간 ULN);
11. 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 고혈압, 불안정 심장 질환(등록 전 6개월 이내에 불안정한 협심증 또는 심근 경색이 있는 관상 동맥 질환) 또는 연구 등록 당시 조절되지 않는 심실 부정맥(심방 세동 또는 조동이 허용됨);
12. 비장절제술 또는 비장 방사선조사;
13. 연구자의 의견에 따라 면역 반응을 개발하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 전염성 상태;
14. 임신 또는 수유 중인 여성(가임 여성 환자는 스크리닝 시 및 연구 완료/중단 방문 중에 임신 테스트를 수행함);
15. 알코올 또는 약물 의존;
16. 금지된 약물(연구 제품, 화학 요법, 비완화 방사선 요법, 생물학적 제제 및 면역 조절제, 전신 코르티코스테로이드를 포함한 전신 면역 억제제를 포함한 기타 항암 치료)과의 동시 치료 요구 사항
17. 연구자는 의료 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과로 환자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.