Estudio de seguridad de la vacuna Vx006 en pacientes con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer > o = 18 años de edad;
2. Neoplasia maligna comprobada histológicamente;
3. Positividad HLA-A*02 documentada, determinada por un laboratorio central;
4. Control de la enfermedad (Respuesta Completa (RC), Respuesta Parcial (PR), o Enfermedad Estable (SD)) según los criterios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) o NED en el caso de pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante
5. Paciente con control de la enfermedad o expectativa de NED > o = 6 meses según la opinión del investigador;
6. estado funcional ECOG 0, 1;
7. Los pacientes deben tener una función renal y hepática adecuada según la evaluación de los criterios estándar de laboratorio;

8. Los pacientes deben tener una función hematológica adecuada:

   • Recuento de plaquetas > o = 100 x 109/L;
   • Recuento de glóbulos blancos (WBC) > o = 2,5 x 109/L;
   • Hemoglobina > o = 90g/L;
9. Las pacientes de sexo femenino no deben tener capacidad para procrear (es decir, mujeres con ovarios funcionales que tengan una ligadura de trompas documentada o histerectomía, ovariectomía o mujeres posmenopáusicas). Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio y aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la administración del producto en investigación, durante todo el período de tratamiento del estudio y 30 días después de completar las inyecciones;
10. En opinión del investigador, el paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio;
11. Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con vacunas contra el cáncer;
2. Tratamiento con inmunoterapia (p. ej., interferones, interleucinas, factor de necrosis tumoral (TNF) o modificadores de la respuesta biológica, como el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), etc.) dentro de las cuatro semanas anteriores a la primera vacunación;
3. Tratamiento con agentes inmunosupresores (incluyendo corticosteroides) dentro de las 2 semanas previas a la primera vacunación;
4. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera vacunación;
5. Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia que a juicio del investigador pueda comprometer la seguridad del paciente en el estudio;
6. Cualquier condición médica preexistente que requiera corticosteroides sistémicos concomitantes o terapia inmunosupresora. Se permite el uso de corticoides inhalados para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) o esteroides tópicos;
7. Infección conocida por hepatitis B y/o C documentada en los expedientes del paciente, no se requieren pruebas;
8. VIH-positividad conocida, prueba no requerida;
9. Disfunción hepática clínicamente significativa (alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces los límites superiores normales [ULN], aspartato amino transferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior normal (LSN), bilirrubina > 1,5 veces el ULN);
10. Disfunción renal clínicamente significativa (creatinina sérica >1,5 tiempo LSN);
11. Insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca inestable (enfermedad de la arteria coronaria con angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción) o arritmias ventriculares no controladas en el momento de la inscripción en el estudio (la fibrilación o el aleteo auricular son aceptables);
12. Esplenectomía o irradiación esplénica;
13. Cualquier condición infecciosa que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del paciente para desarrollar una respuesta inmune;
14. Mujeres embarazadas o lactantes (las pacientes en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en la selección y durante las visitas de finalización/retirada del estudio);
15. Dependencia de alcohol o drogas;
16. Requisito de tratamiento concurrente con medicación prohibida (producto en investigación, otros tratamientos contra el cáncer, incluida la quimioterapia, radioterapia no paliativa, agentes biológicos y agentes inmunomoduladores, agentes inmunosupresores sistémicos, incluidos los corticosteroides sistémicos);
17. El investigador considera que el paciente no es apto para el estudio como resultado de la entrevista médica, el examen físico o las investigaciones de detección.