Estudo de Segurança da Vacina Vx006 em Pacientes com Tumores Sólidos

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher > ou = 18 anos de idade;
2. Malignidade comprovada histologicamente;
3. Positividade HLA-A*02 documentada, determinada por um laboratório central;
4. Controle da doença (Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD)) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) ou NED no caso de pacientes que receberam quimioterapia adjuvante
5. Paciente com controle da doença ou expectativa de NED > ou = 6 meses de acordo com a opinião do investigador;
6. status de desempenho ECOG 0, 1;
7. Os pacientes devem ter função renal e hepática adequadas, avaliadas por critérios laboratoriais padrão;

8. Os pacientes devem ter função hematológica adequada:

   • Contagem de plaquetas > ou = 100 x 109/L;
   • Contagem de glóbulos brancos (WBC) > ou = 2,5 x 109/L;
   • Hemoglobina > ou = 90g/L;
9. Pacientes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar (ou seja, mulheres com ovários funcionais que tenham uma laqueadura ou histerectomia documentada, ovariectomia ou mulheres na pós-menopausa). As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo e concordar em praticar contracepção adequada por 30 dias antes da administração do produto experimental, durante todo o período de tratamento do estudo e 30 dias após o término das injeções;
10. Na opinião do investigador, o paciente é capaz e deseja cumprir os requisitos do estudo;
11. Disposto e capaz de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com vacinas contra o câncer;
2. Tratamento com imunoterapia (por exemplo, interferons, interleucinas, fator de necrose tumoral (TNF) ou modificadores da resposta biológica, como fator estimulante de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), etc.) dentro de quatro semanas antes da primeira vacinação;
3. Tratamento com agentes imunossupressores (incluindo corticosteróides) nas 2 semanas anteriores à primeira vacinação;
4. Tratamento com qualquer medicamento experimental, dentro de 4 semanas antes da primeira vacinação;
5. Doença autoimune ou de imunodeficiência que na opinião do investigador possa comprometer a segurança do paciente no estudo;
6. Qualquer condição médica pré-existente que requeira corticosteroide sistêmico concomitante ou terapia imunossupressora. É permitido o uso de corticoides inalatórios para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou corticosteróides tópicos;
7. Infecção conhecida por hepatite B e/ou C documentada nos arquivos do paciente, teste não exigido;
8. Positividade para HIV conhecida, teste não necessário;
9. Disfunção hepática clinicamente significativa (Alanina aminotransferase (ALT)>2,5 vezes os limites superiores normais [LSN], Aspartato Aminotransferase (AST)>2,5 vezes Limite Superior do Normal (LSN), bilirrubina>1,5 vezes LSN);
10. Disfunção renal clinicamente significativa (creatinina sérica>1,5 tempo LSN);
11. Insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou hipertensão, doença cardíaca instável (doença da artéria coronária com angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição) ou arritmias ventriculares não controladas no momento da inscrição no estudo (fibrilação ou flutter atrial é aceitável);
12. Esplenectomia ou irradiação esplênica;
13. Qualquer condição infecciosa que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do paciente de desenvolver uma resposta imune;
14. Mulheres grávidas ou lactantes (pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar farão testes de gravidez na triagem e durante as visitas de conclusão/retirada do estudo);
15. Dependência de álcool ou drogas;
16. Exigência de tratamento concomitante com medicamentos proibidos (produto em investigação, outros tratamentos anticancerígenos, incluindo quimioterapia, radioterapia não paliativa, agentes biológicos e agentes imunomoduladores, agentes imunossupressores sistêmicos, incluindo corticosteróides sistêmicos);
17. O investigador considera o paciente inapto para o estudo como resultado da entrevista médica, exame físico ou investigações de triagem.