Исследование безопасности вакцины Vx006 у пациентов с солидными опухолями

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина > или = 18 лет;
2. Гистологически доказанная злокачественность;
3. Документально подтвержденный HLA-A*02-положительный результат, определенный центральной лабораторией;
4. Контроль заболевания (полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD)) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) или NED в случае пациентов, получавших адъювантную химиотерапию.
5. Пациент с контролем заболевания или ожидаемой НЭД > или = 6 месяцев по мнению исследователя;
6. состояние производительности ECOG 0, 1;
7. У пациентов должна быть адекватная функция почек и печени, оцениваемая по стандартным лабораторным критериям;

8. Пациенты должны иметь адекватную гематологическую функцию:

   • Количество тромбоцитов > или = 100 x 109/л;
   • количество лейкоцитов (WBC) > или = 2,5 x 109/л;
   • Гемоглобин > или = 90 г/л;
9. Женщины-пациенты не должны иметь детородного потенциала (т. е. женщины с функционирующими яичниками, у которых задокументирована перевязка маточных труб или гистерэктомия, овариэктомия или женщины в постменопаузе). Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест мочи на беременность и согласиться практиковать адекватную контрацепцию в течение 30 дней до введения исследуемого продукта, в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 30 дней после завершения инъекций;
10. По мнению исследователя, пациент способен и желает соблюдать требования исследования;
11. Желание и возможность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Предшествующее лечение противораковыми вакцинами;
2. Лечение иммунотерапией (например, интерферонами, интерлейкинами, фактором некроза опухоли (TNF) или модификаторами биологического ответа, такими как гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF) и т. д.) в течение четырех недель до первой вакцинации;
3. Лечение иммунодепрессантами (в т.ч. кортикостероидами) в течение 2 нед до первой вакцинации;
4. Лечение любыми исследуемыми препаратами в течение 4 недель до первой вакцинации;
5. Аутоиммунное или иммунодефицитное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента в исследовании;
6. Любое ранее существовавшее заболевание, требующее сопутствующей системной кортикостероидной или иммуносупрессивной терапии. Допускается использование ингаляционных кортикостероидов при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или топических стероидов;
7. Известная инфекция гепатита В и/или С, задокументированная в картах пациентов, тестирование не требуется;
8. Известный ВИЧ-положительный статус, тестирование не требуется;
9. Клинически значимая дисфункция печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ) > в 2,5 раза выше верхней границы нормы [ВГН], аспартатаминотрансфераза (АСТ) > в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), билирубин > в 1,5 раза выше ВГН);
10. Клинически значимая почечная дисфункция (креатинин сыворотки >1,5 время ВГН);
11. Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или артериальная гипертензия, нестабильная болезнь сердца (ИБС с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда в течение 6 месяцев до включения) или неконтролируемые желудочковые аритмии на момент включения в исследование (фибрилляция или трепетание предсердий допустимы);
12. спленэктомия или облучение селезенки;
13. Любое инфекционное состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента развивать иммунный ответ;
14. Беременные или кормящие женщины (пациентки детородного возраста будут проходить тест на беременность при скрининге и во время визитов для завершения/отмены исследования);
15. Алкогольная или наркотическая зависимость;
16. Требование одновременного лечения запрещенными препаратами (исследуемый продукт, другие противораковые методы лечения, включая химиотерапию, непаллиативную лучевую терапию, биологические агенты и иммуномодулирующие агенты, системные иммунодепрессанты, включая системные кортикостероиды);
17. Исследователь считает пациента непригодным для исследования в результате медицинского опроса, медицинского осмотра или скрининговых исследований.