Vx006-rokotteen turvallisuustutkimus kiinteiden kasvainten potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen > tai = 18 vuotta;
2. Histologisesti todistettu pahanlaatuisuus;
3. Dokumentoitu HLA-A*02-positiivisuus keskuslaboratorion määrittämänä;
4. Taudinhallinta (täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD)) vasteen arviointikriteerien kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) kriteerien tai NED-kriteerien mukaisesti potilaille, jotka ovat saaneet adjuvanttia kemoterapiaa
5. Potilas, jolla on taudinhallinta tai NED-odote > tai = 6 kuukautta tutkijan lausunnon mukaan;
6. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1;
7. Potilailla on oltava riittävä munuaisten ja maksan toiminta normaalien laboratoriokriteerien mukaan arvioituna.

8. Potilailla on oltava riittävä hematologinen toiminta:

   • verihiutalemäärä > tai = 100 x 109/l;
   • valkosolujen (WBC) määrä > tai = 2,5 x 109/l;
   • Hemoglobiini > tai = 90 g/l;
9. Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (eli naiset, joilla on toimivat munasarjat, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto, munasarjan poisto tai naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä 30 päivää ennen tutkimusvalmisteen antamista, koko tutkimushoitojakson ajan ja 30 päivää injektioiden jälkeen;
10. Tutkijan mielestä potilas pystyy ja haluaa noudattaa tutkimuksen vaatimuksia;
11. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoito syöpärokotteilla;
2. Hoito immunoterapialla (esim. interferonit, interleukiinit, tuumorinekroositekijä (TNF) tai biologisen vasteen modifioijat, kuten granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) jne.) neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta;
3. Hoito immunosuppressiivisilla aineilla (mukaan lukien kortikosteroidit) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta;
4. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta;
5. autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimuksessa;
6. Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka vaatii samanaikaista systeemistä kortikosteroidihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa. Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) tai paikallisiin steroideihin on sallittua;
7. Tunnettu hepatiitti B- ja/tai C-infektio dokumentoitu potilastiedostoissa, testausta ei vaadita;
8. Tunnettu HIV-positiivisuus, testausta ei vaadita;
9. Kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö (alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja [ULN], aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), bilirubiini > 1,5 kertaa ULN);
10. Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 aika ULN);
11. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai verenpainetauti, epästabiili sydänsairaus (sepelvaltimotauti, johon liittyy epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista) tai hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (eteisvärinä tai lepatus hyväksytään);
12. Pernan poisto tai pernan säteilytys;
13. Mikä tahansa tarttuva sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan kyvyn kehittää immuunivaste;
14. Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat tekevät raskaustestin seulonnan ja tutkimuksen päättymis-/peruutuskäyntien aikana);
15. alkoholi- tai huumeriippuvuus;
16. Vaatimus samanaikaisesta hoidosta kielletyn lääkityksen kanssa (tutkimusvalmiste, muut syövän vastaiset hoidot, mukaan lukien kemoterapia, ei-palliatiivinen sädehoito, biologiset aineet ja immunomoduloivat aineet, systeemiset immunosuppressiiviset aineet, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit);
17. Tutkija katsoo potilaan sopimattomaksi tutkimukseen lääketieteellisen haastattelun, lääkärintarkastuksen tai seulontatutkimusten seurauksena.