1454GCC: 再発/難治性多発性骨髄腫における抗 PD-1 (MK-3475) と IMiD (ポマリドマイド) の併用免疫療法

包含基準:

1. -国際骨髄腫ワーキンググループのガイドライン（2003）による再発性および/または難治性MMの確定診断
2. -IMiD（レナリドマイドまたはサリドマイド）およびプロテアソーム阻害剤（ボルテゾミブおよび/またはカーフィルゾミブ）（個別または組み合わせて使用​​）を含む2つの前治療を受けました。 (a)。 患者が少なくとも部分的寛解を達成し、治療中止後 3 か月間進行していなければ、以前のポマリドマイド治療は許可されます。
3. -プロトコルで定義された測定可能な疾患（登録前28日以内に評価）。
4. -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
5. -インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上であること。
6. ECOG パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 2 であること。
7. プロトコルで定義されているように、適切な臓器機能を示します。
8. -出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内に血清妊娠が陰性でなければなりません。
9. 男性被験者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -治験薬の研究に現在参加しているか、参加したことがある、または最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用している 治療。
2. -免疫不全（HIV）の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
3. -研究1日目の4週間前に以前のモノクローナル抗体を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。
4. -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインで）。 (グレード 2 以下の神経障害のある被験者は、この基準の例外であり、研究の対象となる可能性があります。)
5. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸がんなどがあります。
6. -アクティブな中枢神経系疾患および/または癌性髄膜炎が知られています。
7. -過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があるか、臨床的に重度の自己免疫疾患の病歴が記録されているか、全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群があります。
8. -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠があります。
9. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
10. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室の異常の履歴または現在の証拠がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
11. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
12. -妊娠中または授乳中、または研究参加中に子供を妊娠または父親にする予定。
13. -プロトコルに従って、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体による以前の治療を受けている.
14. 活動性のB型肝炎またはC型肝炎を知っている。
15. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴がある（HIV 1/2抗体）
16. -試験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。