1454GCC: Anti-PD-1 (MK-3475) ja IMiD (pomalidomidi) yhdistelmäimmunoterapia uusiutuneessa/refraktaarisessa multippeli myeloomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta ja/tai refraktaarisesta MM:stä kansainvälisen myeloomatyöryhmän ohjeiden (2003) mukaisesti
2. Sai kaksi aikaisempaa hoitolinjaa, jotka sisältävät IMiD:n (lenalidomidi tai talidomidi) ja proteasomin estäjän (bortetsomibi ja/tai karfiltsomibi) (käytetään joko erikseen tai yhdistelmänä). (a). Aiempi pomalidomidihoito on sallittu, jos potilas saavutti ainakin osittaisen remission eikä ollut edennyt 3 kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.
3. Mitattavissa oleva sairaus protokollan mukaisesti (arvioitu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä).
4. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
5. Ole yli 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
6. Suorituskyvyn tila on 2 ECOG-suorituskykyasteikolla.
7. Osoita riittävä elimen toiminta protokollan mukaisesti.
8. Hedelmällisessä iässä olevan naishenkilön seerumiraskauden tulee olla negatiivinen 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
9. Miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
2. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos (HIV) tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
3. Hänellä on ollut aiempi monoklonaalinen vasta-aine 4 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
4. Hän on saanut aiempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista. (Koehenkilöt, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin, ja he voivat olla oikeutettuja tutkimukseen.)
5. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai mahdollisesti parantavaa hoitoa saaneen kohdunkaulan syöpä.
6. On tunnettu aktiivinen keskushermostosairaus ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
7. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, tai hänellä on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita.
8. Sillä on näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
9. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
10. hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
11. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
12. Raskaana tai imettävänä tai odottavansa raskaaksi tulemista tai isäksi osallistumista tutkimukseen.
13. on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4- (CTLA-4) -vasta-aineella protokollan mukaisesti .
14. hänellä on ollut aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
15. Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet)
16. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.