1454GCC: Combinação de Imunoterapia Anti-PD-1 (MK-3475) e IMiD (Pomalidomida) em Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico confirmado de MM recidivante e/ou refratário de acordo com as diretrizes do International Myeloma Working Group (2003)
2. Recebeu duas linhas de terapia anterior que incluem um IMiD (lenalidomida ou talidomida) e um inibidor de proteassoma (bortezomibe e/ou carfilzomibe) (usados ​​separadamente ou em combinação). (a). A terapia prévia com pomalidomida é permitida, desde que o paciente tenha alcançado pelo menos uma remissão parcial e não tenha progredido por 3 meses após a interrupção da terapia.
3. Doença mensurável conforme definida pelo protocolo (avaliada até 28 dias antes do registro).
4. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.
5. Ter mais de 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
6. Tenha um status de desempenho de 2 na escala de desempenho ECOG.
7. Demonstrar função de órgão adequada, conforme definido pelo protocolo.
8. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter uma gravidez com soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
9. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado.

Critério de exclusão:

1. Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usando um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
2. Tem um diagnóstico de imunodeficiência (HIV) ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
3. Teve um anticorpo monoclonal anterior dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
4. Teve quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do estudo ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente. (Sujeitos com neuropatia ≤ Grau 2 são uma exceção a este critério e podem se qualificar para o estudo.)
5. Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical situ submetido a terapia potencialmente curativa.
6. Tem doença ativa conhecida do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
7. Tem uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 3 meses ou uma história documentada de doença autoimune clinicamente grave ou uma síndrome que requer esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores.
8. Tem evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.
9. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
10. Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
11. Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
12. Grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou ter filhos durante a participação no estudo.
13. Recebeu terapia anterior com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) de acordo com o protocolo .
14. tem hepatite B ou hepatite C ativa conhecida.
15. Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2)
16. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.