1454GCC: 재발성/불응성 다발성 골수종에서 항PD-1(MK-3475) 및 IMiD(포말리도마이드) 병용 면역요법

포함 기준:

1. International Myeloma Working Group 지침(2003)에 따라 재발성 및/또는 불응성 MM 진단 확인
2. 이전에 IMiD(레날리도마이드 또는 탈리도마이드) 및 프로테아좀 억제제(보르테조밉 및/또는 카르필조밉)(별도로 또는 조합하여 사용)를 포함하는 두 가지 요법을 받았습니다. (ㅏ). 이전 포말리도마이드 요법은 환자가 최소한 부분 관해를 달성하고 요법 중단 후 3개월 동안 진행되지 않은 경우 허용됩니다.
3. 프로토콜에 정의된 측정 가능한 질병(등록 전 28일 이내에 평가됨).
4. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
5. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
6. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 2입니다.
7. 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
8. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 혈청 임신이 음성이어야 합니다.
9. 남성 피험자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 참여 중이거나 첫 번째 치료 용량 4주 이내에 조사 대상 물질 연구에 참여했거나 조사 기기를 사용 중입니다.
2. 면역결핍(HIV) 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
3. 연구 1일 전 4주 이내에 이전 단클론 항체를 가졌거나 4주보다 더 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자.
4. 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자. (≤ 등급 2 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구에 대한 자격이 있을 수 있습니다.)
5. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
6. 활동성 중추신경계 질환 및/또는 암종성 수막염이 알려져 있습니다.
7. 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다.
8. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있습니다.
9. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
10. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
11. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
12. 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 아이를 임신하거나 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우.
13. 프로토콜에 따라 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체로 사전 치료를 받았음 .
14. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 알려져 있습니다.
15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있음
16. 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.