1454GCC: Комбинированная иммунотерапия анти-PD-1 (MK-3475) и IMiD (помалидомид) при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе

Критерии включения:

1. Подтвержденный диагноз рецидивирующей и/или рефрактерной ММ в соответствии с рекомендациями Международной рабочей группы по миеломе (2003 г.)
2. Получили две линии предшествующей терапии, включающие IMiD (леналидомид или талидомид) и ингибитор протеасомы (бортезомиб и/или карфилзомиб) (применяемые отдельно или в комбинации). (а). Предварительная терапия помалидомидом разрешена при условии, что пациент достиг по крайней мере частичной ремиссии и не прогрессировал в течение 3 месяцев после прекращения терапии.
3. Болезнь, поддающаяся измерению, как определено в протоколе (оценивается в течение 28 дней до регистрации).
4. Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.
5. Быть старше 18 лет на день подписания информированного согласия.
6. Иметь статус производительности 2 по шкале производительности ECOG.
7. Продемонстрируйте адекватную функцию органов, как это определено протоколом.
8. У женщин детородного возраста должна быть отрицательная беременность в сыворотке крови в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата.
9. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции.

Критерий исключения:

1. В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использует исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения.
2. Имеет диагноз иммунодефицита (ВИЧ) или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы пробного лечения.
3. Имели предшествующее моноклональное антитело в течение 4 недель до дня исследования 1 или кто не восстановился (т. е. ≤ степени 1 или на исходном уровне) от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
4. Проходил предшествующую химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию или лучевую терапию в течение 2 недель до дня исследования 1 или не восстановился (т. е. ≤ степени 1 или на исходном уровне) от нежелательных явлений, вызванных ранее введенным агентом. (Субъекты с невропатией ≤ 2 степени являются исключением из этого критерия и могут соответствовать требованиям для исследования.)
5. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи или рак шейки матки на месте, которые подверглись потенциально излечивающей терапии.
6. Имеются известные активные заболевания центральной нервной системы и/или карциноматозный менингит.
7. Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 3 месяцев, или документально подтвержденную историю клинически тяжелого аутоиммунного заболевания, или синдром, требующий системных стероидов или иммунодепрессантов.
8. Имеются признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита.
9. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
10. Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, лечении или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего испытания или не в интересах субъекта участвовать, по мнению лечащего следователя.
11. Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
12. Беременные или кормящие грудью, или ожидающие зачатия или отцовства детей во время участия в исследовании.
13. Получал предшествующую терапию антителами против PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или антигеном-4, ассоциированным с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA-4) в соответствии с протоколом. .
14. имеет известный активный гепатит B или гепатит C.
15. Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2)
16. Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы пробного лечения.