1454GCC: Immunoterapia skojarzona anty-PD-1 (MK-3475) i IMiD (Pomalidomid) w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzone rozpoznanie nawrotowego i/lub opornego na leczenie MM zgodnie z wytycznymi International Myeloma Working Group (2003)
2. Otrzymał dwie linie wcześniejszej terapii, która obejmuje IMiD (lenalidomid lub talidomid) i inhibitor proteasomu (bortezomib i/lub karfilzomib) (stosowane osobno lub w połączeniu). (A). Dopuszcza się wcześniejsze leczenie pomalidomidem, pod warunkiem uzyskania przynajmniej częściowej remisji i braku progresji choroby przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
3. Mierzalna choroba zdefiniowana w protokole (oceniona w ciągu 28 dni przed rejestracją).
4. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
5. Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
6. Mieć stan sprawności równy 2 w skali wydajności ECOG.
7. Wykazać odpowiednią funkcję narządów zgodnie z protokołem.
8. Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemną ciążę w surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
9. Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu badanego środka lub używa eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
2. Ma rozpoznanie niedoboru odporności (HIV) lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
3. Miał wcześniej przeciwciała monoklonalne w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
4. Miał wcześniej chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem. (Osoby z neuropatią stopnia ≤ 2 stanowią wyjątek od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania).
5. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy situ, który został poddany potencjalnie leczniczej terapii.
6. Ma rozpoznaną czynną chorobę ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
7. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowaną historię klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub zespół wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych.
8. Ma dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc.
9. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
10. Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócić wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
11. Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
12. Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewanie się poczęcia lub spłodzenia dzieci podczas udziału w badaniu.
13. Otrzymał wcześniejszą terapię przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub przeciwciałem przeciw antygenowi 4 związanemu z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA-4) zgodnie z protokołem .
14. ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
15. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2)
16. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.