1454GCC : Immunothérapie combinée anti-PD-1 (MK-3475) et IMiD (pomalidomide) dans le myélome multiple récidivant/réfractaire

Critère d'intégration:

1. Diagnostic confirmé de MM récidivant et/ou réfractaire selon les directives de l'International Myeloma Working Group (2003)
2. A reçu deux lignes de traitement antérieur comprenant un IMiD (lénalidomide ou thalidomide) et un inhibiteur du protéasome (bortézomib et/ou carfilzomib) (utilisés séparément ou en association). (un). Un traitement antérieur par le pomalidomide est autorisé, à condition que le patient ait atteint au moins une rémission partielle et n'ait pas progressé pendant 3 mois après l'arrêt du traitement.
3. Maladie mesurable telle que définie par le protocole (évaluée dans les 28 jours précédant l'enregistrement).
4. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
5. Avoir plus de 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
6. Avoir un statut de performance de 2 sur l'échelle de performance ECOG.
7. Démontrer une fonction organique adéquate telle que définie par le protocole.
8. Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir une grossesse sérique négative dans les 72 heures précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
9. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

1. Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou utilise un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement.
2. A reçu un diagnostic d'immunodéficience (VIH) ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai.
3. A eu un anticorps monoclonal antérieur dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire ≤ Grade 1 ou au départ) des événements indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
4. A déjà subi une chimiothérapie, une thérapie ciblée à petites molécules ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire ≤ Grade 1 ou au départ) d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré. (Les sujets atteints de neuropathie ≤ Grade 2 sont une exception à ce critère et peuvent être éligibles pour l'étude.)
5. A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau ou le cancer du col de l'utérus in situ qui a subi un traitement potentiellement curatif.
6. A une maladie active connue du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse.
7. A une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 3 derniers mois ou des antécédents documentés de maladie auto-immune cliniquement grave, ou un syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs.
8. Présente des signes de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse.
9. A une infection active nécessitant un traitement systémique.
10. A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
11. A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
12. Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la participation à l'étude.
13. A déjà reçu un traitement avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) conformément au protocole .
14. a une hépatite B ou une hépatite C active connue.
15. A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2)
16. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement d'essai.