1454GCC: inmunoterapia combinada anti-PD-1 (MK-3475) e IMiD (pomalidomida) en mieloma múltiple en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico confirmado de MM recidivante y/o refractario según las directrices del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (2003)
2. Recibió dos líneas de terapia previa que incluyen un IMiD (lenalidomida o talidomida) y un inhibidor del proteasoma (bortezomib y/o carfilzomib) (usados ​​por separado o en combinación). (a). Se permite el tratamiento previo con pomalidomida, siempre que el paciente logre al menos una remisión parcial y no haya progresado durante 3 meses después de suspender el tratamiento.
3. Enfermedad medible según lo definido por el protocolo (evaluada dentro de los 28 días anteriores al registro).
4. Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo.
5. Ser mayor de 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
6. Tener un estado funcional de 2 en la escala de rendimiento ECOG.
7. Demostrar una función orgánica adecuada según lo definido por el protocolo.
8. Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo sérico negativo dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
9. Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado.

Criterio de exclusión:

1. Participa actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o usa un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
2. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia (VIH) o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
3. Ha tenido un anticuerpo monoclonal previo dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio o que no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
4. Ha recibido quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del estudio o que no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de eventos adversos debido a un agente administrado previamente. (Los sujetos con neuropatía de grado ≤ 2 son una excepción a este criterio y pueden calificar para el estudio).
5. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa.
6. Tiene enfermedad activa conocida del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
7. Tiene una enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 3 meses o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune clínicamente grave, o un síndrome que requiere esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores.
8. Tiene evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa.
9. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
10. Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante.
11. Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
12. Embarazada o amamantando, o esperando concebir o tener hijos durante la participación en el estudio.
13. Ha recibido terapia previa con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-Antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) según el protocolo .
14. tiene hepatitis B o hepatitis C activa conocida.
15. Tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2)
16. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.