1454GCC: Kombinationsimmuntherapie gegen PD-1 (MK-3475) und IMiD (Pomalidomid) bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

1. Bestätigte Diagnose eines rezidivierten und/oder refraktären MM gemäß den Richtlinien der International Myeloma Working Group (2003)
2. Erhielt zwei vorherige Therapielinien, die ein IMiD (Lenalidomid oder Thalidomid) und einen Proteasom-Inhibitor (Bortezomib und/oder Carfilzomib) (entweder separat oder in Kombination verwendet) umfassten. (A). Eine vorherige Pomalidomid-Therapie ist zulässig, sofern der Patient mindestens eine partielle Remission erreicht hat und 3 Monate nach Beendigung der Therapie keine Progression hatte.
3. Messbare Krankheit wie im Protokoll definiert (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung bewertet).
4. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studie abzugeben.
5. Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung über 18 Jahre alt sein.
6. Einen Leistungsstatus von 2 auf der ECOG-Leistungsskala haben.
7. Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion, wie im Protokoll definiert.
8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments eine negative Serumschwangerschaft haben.
9. Männliche Probanden sollten zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder verwendet ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis.
2. Hat eine Diagnose von Immunschwäche (HIV) oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
3. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 einen früheren monoklonalen Antikörper oder hat sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn) aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden.
4. Hat innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 eine vorherige Chemotherapie, gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder Strahlentherapie erhalten oder sich von Nebenwirkungen aufgrund eines zuvor verabreichten Mittels nicht erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn). (Probanden mit Neuropathie ≤ Grad 2 sind eine Ausnahme von diesem Kriterium und können sich für die Studie qualifizieren.)
5. Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut oder situ-Zervixkarzinome, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden.
6. Hat eine bekannte aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems und/oder eine karzinomatöse Meningitis.
7. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate eine systemische Behandlung erfordert, oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung oder ein Syndrom, das systemische Steroide oder immunsuppressive Mittel erfordert.
8. Hat Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis.
9. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
10. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie oder eine Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
11. Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
12. Schwanger oder stillend oder erwartet, während der Studienteilnahme Kinder zu zeugen oder zu zeugen.
13. Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper gemäß Protokoll erhalten .
14. bekanntermaßen eine aktive Hepatitis B oder Hepatitis C hat.
15. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2 Antikörper)
16. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.