1454GCC: Anti-PD-1 (MK-3475) och IMiD (Pomalidomid) kombinationsimmunterapi vid återfall/refraktärt multipelt myelom

Inklusionskriterier:

1. Bekräftad diagnos av återfall och/eller refraktär MM enligt International Myeloma Working Groups riktlinjer (2003)
2. Fick två rader av tidigare behandling som inkluderar en IMiD (lenalidomid eller talidomid) och en proteasomhämmare (bortezomib och/eller carfilzomib) (används antingen separat eller i kombination). (a). Tidigare behandling med pomalidomid är tillåten, förutsatt att patienten uppnådde åtminstone en partiell remission och inte hade utvecklats på 3 månader efter avslutad behandling.
3. Mätbar sjukdom enligt definitionen i protokollet (bedöms inom 28 dagar före registrering).
4. Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången.
5. Var över 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
6. Ha prestandastatus 2 på ECOG Performance Scale.
7. Demonstrera adekvat organfunktion enligt definitionen i protokollet.
8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ha en negativ serumgraviditet inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet.
9. Manliga försökspersoner bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod.

Exklusions kriterier:

1. Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller använder en prövningsapparat inom 4 veckor efter den första behandlingens dos.
2. Har diagnosen immunbrist (HIV) eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen.
3. Har tidigare haft en monoklonal antikropp inom 4 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
4. Har tidigare haft kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel. (Ämnen med ≤ grad 2 neuropati är ett undantag från detta kriterium och kan kvalificera sig för studien.)
5. Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller situ livmoderhalscancer som har genomgått potentiellt botande behandling.
6. Har känd aktiv sjukdom i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit.
7. Har en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under de senaste 3 månaderna eller en dokumenterad historia av kliniskt allvarlig autoimmun sjukdom, eller ett syndrom som kräver systemiska steroider eller immunsuppressiva medel.
8. Har tecken på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit.
9. Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
10. Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller abnormitet i laboratoriet som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
11. Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
12. Gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn under studiedeltagandet.
13. Har tidigare fått behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 (CTLA-4) antikropp enligt protokollet .
14. har känt aktiv hepatit B eller hepatit C.
15. Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar)
16. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen.