1454GCC: Anti-PD-1 (MK-3475) a IMiD (Pomalidomid) kombinovaná imunoterapie u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

Kritéria pro zařazení:

1. Potvrzená diagnóza relabujícího a/nebo refrakterního MM podle pokynů International Myelom Working Group (2003)
2. Byly přijaty dvě linie předchozí terapie, která zahrnuje IMiD (lenalidomid nebo thalidomid) a inhibitor proteazomu (bortezomib a/nebo karfilzomib) (používaný samostatně nebo v kombinaci). (A). Předchozí léčba pomalidomidem je povolena za předpokladu, že pacient dosáhl alespoň částečné remise a nedošlo k progresi po dobu 3 měsíců po ukončení léčby.
3. Měřitelné onemocnění definované protokolem (posouzeno do 28 dnů před registrací).
4. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.
5. Být v den podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
6. Mít stav výkonu 2 na stupnici výkonu ECOG.
7. Prokázat adekvátní funkci orgánu, jak je definována v protokolu.
8. Žena ve fertilním věku by měla mít negativní sérové ​​těhotenství do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku.
9. Muži by měli souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo používá zkušební zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
2. Má diagnózu imunodeficience (HIV) nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby.
3. Měl předchozí monoklonální protilátku během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených činidly podanými více než 4 týdny dříve.
4. Prodělal předchozí chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil (tj. ≤ stupeň 1 nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou. (Jedinci s neuropatií ≤ 2. stupně jsou výjimkou z tohoto kritéria a mohou se kvalifikovat do studie.)
5. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo situ karcinom děložního čípku, který prošel potenciálně kurativní terapií.
6. Má známé aktivní onemocnění centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu.
7. Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 3 měsíců nebo má zdokumentovanou anamnézu klinicky závažného autoimunitního onemocnění nebo syndrom, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva.
8. Má známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidy.
9. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
10. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
11. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
12. Těhotné nebo kojící osoby nebo očekávané početí nebo otce během účasti ve studii.
13. byl dříve léčen protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-cytotoxickou T-lymfocyty asociovaný antigen-4 (CTLA-4) podle protokolu .
14. má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
15. Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky)
16. Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou zkušební léčby.