1454GCC: Anti-PD-1 (MK-3475) og IMiD (Pomalidomid) kombinasjonsimmunterapi ved residiverende/refraktært myelomatose

Inklusjonskriterier:

1. Bekreftet diagnose av residiverende og/eller refraktær MM i henhold til International Myeloma Working Groups retningslinjer (2003)
2. Fikk to linjer med tidligere behandling som inkluderer en IMiD (lenalidomid eller thalidomid) og en proteasomhemmer (bortezomib og/eller carfilzomib) (brukt enten separat eller i kombinasjon). (en). Tidligere pomalidomidbehandling er tillatt, forutsatt at pasienten oppnådde minst en delvis remisjon og ikke hadde hatt fremgang på 3 måneder etter avsluttet behandling.
3. Målbar sykdom som definert av protokollen (vurdert innen 28 dager før registrering).
4. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
5. Være over 18 år på dagen for å signere informert samtykke.
6. Ha en ytelsesstatus på 2 på ECOG Performance Scale.
7. Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon som definert av protokollen.
8. Kvinnelige personer i fertil alder bør ha en negativ serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen av studiemedikamentet.
9. Mannlige forsøkspersoner bør godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter første dose av behandlingen.
2. Har en diagnose av immunsvikt (HIV) eller får systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av prøvebehandling.
3. Har hatt et tidligere monoklonalt antistoff innen 4 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
4. Har hatt tidligere kjemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel. (Emner med ≤ grad 2 nevropati er et unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for studien.)
5. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling.
6. Har kjent aktiv sentralnervesystemsykdom og/eller karsinomatøs meningitt.
7. Har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 3 månedene eller en dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom, eller et syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler.
8. Har tegn på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
9. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
10. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele forsøksperioden, eller ikke er i forsøkspersonens beste interesse for å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
11. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
12. Gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn under studiedeltakelsen.
13. Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) antistoff i henhold til protokollen .
14. har kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
15. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer)
16. Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av prøvebehandling.