1454GCC: Anti-PD-1 (MK-3475) en IMiD (Pomalidomide) Combinatie-immunotherapie bij gerecidiveerd/refractair multipel myeloom

Inclusiecriteria:

1. Bevestigde diagnose van recidiverende en/of refractaire MM volgens de richtlijnen van de International Myeloma Working Group (2003)
2. Kreeg twee eerdere therapielijnen met een IMiD (lenalidomide of thalidomide) en een proteasoomremmer (bortezomib en/of carfilzomib) (afzonderlijk of in combinatie gebruikt). (A). Voorafgaande behandeling met pomalidomide is toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt ten minste een gedeeltelijke remissie bereikte en gedurende 3 maanden na het stoppen van de behandeling geen progressie vertoonde.
3. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd in het protocol (beoordeeld binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie).
4. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het proces.
5. Ouder zijn dan 18 jaar op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
6. Een prestatiestatus van 2 hebben op de ECOG-prestatieschaal.
7. Demonstreer adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door het protocol.
8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschap hebben.
9. Mannelijke proefpersonen dienen ermee in te stemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel of gebruikt een onderzoeksapparaat binnen 4 weken na de eerste dosis van de behandeling.
2. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie (HIV) of krijgt systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
3. Heeft eerder een monoklonaal antilichaam gehad binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1 of die niet is hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
4. Eerder chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestraling heeft gehad binnen 2 weken voorafgaand aan studiedag 1 of die niet is hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel. (Proefpersonen met ≤ Graad 2 neuropathie vormen een uitzondering op dit criterium en kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek.)
5. Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn onder meer basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of situ baarmoederhalskanker die een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan.
6. Heeft een bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
7. Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 3 maanden of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van klinisch ernstige auto-immuunziekte, of een syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig zijn.
8. Heeft bewijs van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
9. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
10. Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, of het niet in het belang van de proefpersoon is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
11. Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
12. Zwanger of borstvoeding gevend, of in verwachting zwanger te worden of kinderen te verwekken tijdens deelname aan het onderzoek.
13. Is eerder behandeld met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-Cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4) antilichaam volgens het protocol .
14. heeft actieve hepatitis B of hepatitis C gekend.
15. Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen)
16. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling een levend vaccin gekregen.