1454GCC: Immunoterapia di combinazione anti-PD-1 (MK-3475) e IMiD (Pomalidomide) nel mieloma multiplo recidivato/refrattario

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi confermata di MM recidivante e/o refrattario secondo le linee guida dell'International Myeloma Working Group (2003)
2. - Ha ricevuto due linee di terapia precedente che include un IMiD (lenalidomide o talidomide) e un inibitore del proteasoma (bortezomib e/o carfilzomib) (usati separatamente o in combinazione). (UN). È consentita una precedente terapia con pomalidomide, a condizione che il paziente abbia raggiunto almeno una remissione parziale e non sia progredito nei 3 mesi successivi all'interruzione della terapia.
3. Malattia misurabile come definita dal protocollo (valutata entro 28 giorni prima della registrazione).
4. Essere disposti e in grado di fornire un consenso/assenso informato scritto per lo studio.
5. Avere più di 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
6. Avere un performance status di 2 sulla scala delle prestazioni ECOG.
7. Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come definito dal protocollo.
8. Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere una gravidanza sierica negativa entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
9. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Criteri di esclusione:

1. Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o utilizza un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
2. - Ha una diagnosi di immunodeficienza (HIV) o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
3. - Ha avuto un precedente anticorpo monoclonale entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (cioè ≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
4. - Ha avuto una precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (cioè ≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti a un agente somministrato in precedenza. (I soggetti con neuropatia di grado ≤ 2 sono un'eccezione a questo criterio e possono qualificarsi per lo studio.)
5. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma basocellulare della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle o il carcinoma cervicale situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa.
6. Ha una malattia attiva del sistema nervoso centrale e/o una meningite carcinomatosa.
7. Ha una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 3 mesi o una storia documentata di malattia autoimmune clinicamente grave o una sindrome che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori.
8. Ha evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva.
9. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
10. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati della sperimentazione, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata della sperimentazione o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
11. Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
12. Incinta o allattamento, o in attesa di concepire o generare figli durante la partecipazione allo studio.
13. Ha ricevuto una precedente terapia con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) come da protocollo .
14. ha conosciuto l'epatite attiva B o l'epatite C.
15. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2)
16. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.