脳卒中後の患者の参加に対する自己管理グループ介入の効果。
2019年9月19日 更新者：Uzi Milman
脳卒中は、脳損傷および神経障害を引き起こす突然の血管事故として定義されます。
文献によると、脳卒中は参加に悪影響を及ぼします。
自己管理 (SM) は、主に慢性疾患を持つ人々に使用される健康増進および教育プログラムとして定義され、患者が健康感を維持できるよう支援することを目的としています。
この研究の主な目的は、地域社会における脳卒中後の患者に対するグループベースのSMプログラムの有効性と、標準治療と比較して参加率の向上への貢献を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
登録時に、適格な患者は介入 + 標準治療グループまたは標準治療グループにランダムに割り当てられます。
登録後 3 週間以内に、すべての参加者は事前に定義された一連の尺度およびアンケートを使用してベースライン評価を受けます (介入グループはさらに半構造化面接を受けます)。
グループ介入（SM プログラム）は、少なくとも 4 人の参加者が介入グループに登録された後、登録後 5 週間以内に開始されます。
この介入には、毎週 12 回のセッションが含まれ、各セッションの長さは 2.5 時間であり、米国で脳卒中患者に効果的であることが判明したよく知られた SM 介入に基づいています。標準治療には、各救急医療分野での「1 対 1」のセッションが含まれます。この設定では定期的に行われます（患者あたり平均 15 ～ 20 回のセッション）。
長期的な効果を調べるために、介入終了後 1 週間以内とその後 6 か月以内にフォローアップ措置が実行されます。
結果の尺度はアンケートです。変化は、T1 (介入前)、T2 (介入後)、T3 (6 か月後) の合計スコアの差によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Haifa,、イスラエル
- Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
脳血管障害は登録の3～18か月前に診断された。 イスラエルのキリヤット・ビャリクにあるクラリット・ヘルス・サービスの神経リハビリテーション・センターで治療を受けた。
地域社会（自宅）で生活する。 ヘブライ語で基本的なコミュニケーションができる。
除外基準:
中等度から重度の脳卒中（国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）スコア ≤ 16）。
中等度から重度の認知障害 (モントリオール認知評価 (MOCA) - 合計スコア ≤ 16)。 インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自主管理集団介入
参加者は自己管理グループ介入 + 標準ケアを受けることになります。
|
登録時に、適格な患者は介入 + 標準治療グループまたは標準治療グループにランダムに割り当てられます。
登録後 3 週間以内に、すべての参加者は事前に定義された一連の尺度およびアンケートを使用してベースライン評価を受けます (介入グループはさらに半構造化面接を受けます)。
グループ介入（SM プログラム）は、少なくとも 4 人の参加者が介入グループに登録された後、登録後 5 週間以内に開始されます。
この介入には週に12回のセッションが含まれ、各セッションの長さは2.5時間で、米国で脳卒中患者に効果的であることが判明したよく知られたSM介入に基づいています。追跡評価は12週目と36週目に行われ、長期的な評価が行われます。効果。
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は標準治療のみを受けることになります
|
登録時に、適格な患者は介入 + 標準治療グループまたは標準治療グループにランダムに割り当てられます。
登録後 3 週間以内に、すべての参加者は事前に定義された一連の尺度およびアンケートを使用してベースライン評価を受けます (介入グループはさらに半構造化面接を受けます)。
標準治療には、この環境で定期的に行われる各救急医療分野の「1対1」セッションが含まれます（患者1人あたり平均15～20セッション）。
長期的な有効性を調べるために、12週目と36週目にフォローアップ評価が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の参加
時間枠：12週間と36週間
|
主要評価項目は、国際機能・障害・健康分類 (ICF) で定義されている、ベースライン、12 週間、36 週間の 3 つの評価点間の患者の参加の変化です。
|
12週間と36週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己管理行動の自己効力感。
時間枠：12週間と36週間
|
自己管理行動の自己効力感。
|
12週間と36週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tamar Adar, MD、Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
- スタディチェア：Eli Carmeli, PhD、Department of Physical Therapy, Faculty of Social Well fare and Health Sciences, Haifa University, Haifa, Israel.
- 主任研究者：Hagit Harel-Katz, MSc、Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
- スタディディレクター：Uzi Milman, MD、Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月17日
一次修了 (実際)
2019年9月19日
研究の完了 (実際)
2019年9月19日
試験登録日
最初に提出
2014年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月19日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。