Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en selvledelsesgruppeintervention på deltagelse hos patienter efter slagtilfælde.

19. september 2019 opdateret af: Uzi Milman
Slagtilfælde er defineret som en pludselig vaskulær ulykke, der forårsager hjerneskade og neurologisk svækkelse. Litteratur viser, at et slagtilfælde har en negativ effekt på deltagelse. Self-Management (SM) er defineret som sundhedsfremme- og uddannelsesprogrammer, der hovedsageligt bruges til mennesker med kroniske sygdomme, og som har til formål at hjælpe patienter med at bevare en følelse af velvære. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et gruppebaseret SM-program for patienter efter slagtilfælde i et samfundsmiljø og dets bidrag til at forbedre deltagelse sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved tilmelding vil kvalificerede patienter blive randomiseret til Intervention + Standard Care eller Standard Care gruppe. Inden for 3 uger efter tilmeldingen vil alle deltagere gennemgå baseline-vurdering ved hjælp af et foruddefineret sæt skalaer og spørgeskemaer (interventionsgruppen vil desuden gennemgå et semistruktureret interview). Gruppeinterventionen (SM-programmet) begynder efter tilmelding af mindst 4 deltagere til interventionsgruppen og senest 5 uger efter tilmelding. Interventionen vil omfatte 12 ugentlige sessioner, hver session 2,5 time lang, og vil være baseret på velkendte SM-interventioner, der blev fundet effektive for slagtilfældepatienter i USA. Standardbehandling vil omfatte 'en-til-en'-sessioner i hver paramedicinsk disciplin som givet regelmæssigt i denne indstilling (gennemsnit på 15-20 sessioner pr. patient). Opfølgningsforanstaltninger vil blive udført inden for en uge efter afslutningen af ​​interventionen og 6 måneder derefter for at undersøge langsigtet effektivitet. Resultatmål er spørgeskemaer; ændring vil blive vurderet ved forskellen i total score mellem T1 |(præ-intervention), T2 (post-intervention) og T3 (efter 6 måneder)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa,, Israel
        • Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Cerebrovaskulær ulykke diagnosticeret 3-18 måneder før indskrivning. Behandlet på det neurologiske rehabiliteringscenter i Clalit Health Services i Kiryat Byalik, Israel.

Bor i samfundet (i deres hjem). Er i stand til grundlæggende kommunikation på hebraisk.

Ekskluderingskriterier:

Moderat-svært slagtilfælde (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≤ 16).

Moderat-svær kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) - total score ≤ 16). Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Self-Management gruppe-intervention
Deltagerne vil modtage Self-Management-gruppeintervention + Standard Care
Adfærdsmæssigt: Self-Management gruppe-intervention
Ved tilmelding vil kvalificerede patienter blive randomiseret til Intervention + Standard Care eller Standard Care gruppe. Inden for 3 uger efter tilmeldingen vil alle deltagere gennemgå baseline-vurdering ved hjælp af et foruddefineret sæt skalaer og spørgeskemaer (interventionsgruppen vil desuden gennemgå et semistruktureret interview). Gruppeinterventionen (SM-programmet) begynder efter tilmelding af mindst 4 deltagere til interventionsgruppen og senest 5 uger efter tilmelding. Interventionen vil omfatte 12 ugentlige sessioner, hver session 2,5 time lang, og vil være baseret på velkendte SM-interventioner, der blev fundet effektive for slagtilfældepatienter i USA. Opfølgningsvurderinger vil blive udført efter 12 og 36 uger for at undersøge langsigtet effektivitet.
Aktiv komparator: Standardpleje
Deltagere vil kun modtage Standard Care
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Ved tilmelding vil kvalificerede patienter blive randomiseret til Intervention + Standard Care eller Standard Care gruppe. Inden for 3 uger efter tilmeldingen vil alle deltagere gennemgå baseline-vurdering ved hjælp af et foruddefineret sæt skalaer og spørgeskemaer (interventionsgruppen vil desuden gennemgå et semistruktureret interview). Standardbehandling vil omfatte 'en-til-en'-sessioner i hver paramedicinsk disciplin, som den gives regelmæssigt i denne indstilling (gennemsnit på 15-20 sessioner pr. patient). Opfølgningsvurderinger vil blive udført efter uge 12 og 36 for at undersøge langsigtet effektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdeltagelse
Tidsramme: 12 og 36 uger
Det primære resultatmål er ændringen i patientens deltagelse, som defineret af den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF), mellem de tre vurderingspunkter - baseline, 12 og 36 uger.
12 og 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy til selvledelsesadfærd.
Tidsramme: 12 og 36 uger
Self-efficacy til selvledelsesadfærd.
12 og 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uzi Milman

Samarbejdspartnere

University of Haifa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamar Adar, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
  • Studiestol: Eli Carmeli, PhD, Department of Physical Therapy, Faculty of Social Well fare and Health Sciences, Haifa University, Haifa, Israel.
  • Ledende efterforsker: Hagit Harel-Katz, MSc, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
  • Studieleder: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2014

Først opslået (Skøn)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COM - 0018-14-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Self-Management gruppe-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner