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Effetti di un intervento di gruppo di autogestione sulla partecipazione a pazienti post-ictus.

19 settembre 2019 aggiornato da: Uzi Milman
L'ictus è definito come un incidente vascolare improvviso che provoca danni cerebrali e compromissione neurologica. La letteratura mostra che un ictus ha un effetto negativo sulla partecipazione. L'autogestione (SM) è definita come programmi di promozione della salute e di educazione utilizzati principalmente per le persone con malattie croniche, che mirano ad aiutare i pazienti a mantenere una sensazione di benessere. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un programma SM basato su gruppi per i pazienti post-ictus in un contesto comunitario e il suo contributo al miglioramento della partecipazione, rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento dell'arruolamento, i pazienti idonei verranno randomizzati al gruppo Intervento + Cure standard o Cure standard. Entro 3 settimane dall'arruolamento, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di base utilizzando una serie predefinita di scale e questionari (il gruppo di intervento sarà inoltre sottoposto a un'intervista semi-strutturata). L'intervento di gruppo (programma SM) inizierà dopo l'iscrizione di almeno 4 partecipanti al gruppo di intervento e entro non più di 5 settimane dall'iscrizione. L'intervento includerà 12 sessioni settimanali, ciascuna della durata di 2,5 ore, e si baserà su ben noti interventi SM che sono stati trovati efficaci per i pazienti colpiti da ictus negli Stati Uniti. L'assistenza standard includerà sessioni "uno contro uno" in ogni disciplina paramedica come somministrato regolarmente in questo contesto (in media 15-20 sedute per paziente). Le misure di follow-up saranno eseguite entro una settimana dopo la fine dell'intervento e 6 mesi dopo, al fine di esaminare l'efficacia a lungo termine. Le misure di risultato sono questionari; il cambiamento sarà valutato dalla differenza nel punteggio totale tra T1 | (pre-intervento), T2 (post-intervento) e T3 (dopo 6 mesi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa,, Israele
        • Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Incidente cerebrovascolare diagnosticato 3-18 mesi prima dell'arruolamento. Curato presso il Centro di Riabilitazione Neurologica dei Servizi Sanitari Clalit a Kiryat Byalik, Israele.

Vivere in comunità (nelle loro case). Sono in grado di comunicare in ebraico di base.

Criteri di esclusione:

Ictus moderato-severo (punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 16).

Compromissione cognitiva moderata-grave (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) - punteggio totale ≤ 16). Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo-intervento di autogestione
I partecipanti riceveranno intervento di gruppo di autogestione + cure standard
Comportamentale: Gruppo-intervento di autogestione
Al momento dell'arruolamento, i pazienti idonei verranno randomizzati al gruppo Intervento + Cure standard o Cure standard. Entro 3 settimane dall'arruolamento, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di base utilizzando una serie predefinita di scale e questionari (il gruppo di intervento sarà inoltre sottoposto a un'intervista semi-strutturata). L'intervento di gruppo (programma SM) inizierà dopo l'iscrizione di almeno 4 partecipanti al gruppo di intervento e entro non più di 5 settimane dall'iscrizione. L'intervento includerà 12 sessioni settimanali, ciascuna della durata di 2,5 ore, e si baserà su ben noti interventi SM che sono stati trovati efficaci per i pazienti colpiti da ictus negli Stati Uniti. Le valutazioni di follow-up saranno effettuate a 12 e 36 settimane per esaminare a lungo termine efficacia.
Comparatore attivo: Cura standard
I partecipanti riceveranno solo cure standard
Comportamentale: Cura standard
Al momento dell'arruolamento, i pazienti idonei verranno randomizzati al gruppo Intervento + Cure standard o Cure standard. Entro 3 settimane dall'arruolamento, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di base utilizzando una serie predefinita di scale e questionari (il gruppo di intervento sarà inoltre sottoposto a un'intervista semi-strutturata). L'assistenza standard includerà sessioni "uno a uno" in ciascuna disciplina paramedica come fornite regolarmente in questa impostazione (in media 15-20 sessioni per paziente). Le valutazioni di follow-up saranno effettuate a 12 e 36 settimane per esaminare l'efficacia a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione del paziente
Lasso di tempo: 12 e 36 settimane
La misura dell'esito primario è il cambiamento nella partecipazione del paziente, come definito dalla classificazione internazionale della funzione, della disabilità e della salute (ICF), tra i tre punti di valutazione - basale, 12 e 36 settimane.
12 e 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per i comportamenti di autogestione.
Lasso di tempo: 12 e 36 settimane
Autoefficacia per i comportamenti di autogestione.
12 e 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uzi Milman

Collaboratori

University of Haifa

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamar Adar, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
  • Cattedra di studio: Eli Carmeli, PhD, Department of Physical Therapy, Faculty of Social Well fare and Health Sciences, Haifa University, Haifa, Israel.
  • Investigatore principale: Hagit Harel-Katz, MSc, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
  • Direttore dello studio: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COM - 0018-14-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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