Efeitos de uma intervenção em grupo de autogerenciamento na participação de pacientes pós-AVC.
19 de setembro de 2019 atualizado por: Uzi Milman
O AVC é definido como um acidente vascular súbito que causa dano cerebral e comprometimento neurológico.
A literatura mostra que um AVC tem um efeito negativo na participação.
A Autogestão (MS) é definida como programas de promoção e educação em saúde utilizados principalmente para pessoas com doenças crônicas, que visam ajudar os pacientes a manter uma sensação de bem-estar.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de SM baseado em grupo para pacientes pós-AVC em um ambiente comunitário e sua contribuição para melhorar a participação, em comparação com o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na inscrição, os pacientes elegíveis serão randomizados para intervenção + tratamento padrão ou grupo de tratamento padrão.
Dentro de 3 semanas após a inscrição, todos os participantes serão submetidos a uma avaliação inicial usando um conjunto predefinido de escalas e questionários (o grupo de intervenção também passará por uma entrevista semiestruturada).
A intervenção em grupo (programa SM) começará após a inscrição de pelo menos 4 participantes no grupo de intervenção e em não mais de 5 semanas desde a inscrição.
A intervenção incluirá 12 sessões semanais, cada sessão com 2,5 horas de duração, e será baseada em intervenções SM conhecidas que foram consideradas eficazes para pacientes com AVC nos EUA. O atendimento padrão incluirá sessões 'individuais' em cada disciplina paramédica conforme administrado regularmente neste ambiente (média de 15-20 sessões por paciente).
As medidas de acompanhamento serão realizadas dentro de uma semana após o término da intervenção e 6 meses depois, a fim de examinar a eficácia a longo prazo.
As medidas de resultado são questionários; a mudança será avaliada pela diferença na pontuação total entre T1 |(pré-intervenção), T2 (pós-intervenção) e T3 (após 6 meses)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa,, Israel
- Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Acidente vascular cerebral diagnosticado 3-18 meses antes da inscrição. Tratado no Centro de Reabilitação Neurológica do Clalit Health Services em Kiryat Byalik, Israel.
Viver na comunidade (em suas casas). São capazes de comunicação básica em hebraico.
Critério de exclusão:
AVC moderado a grave (pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) ≤ 16).
Comprometimento cognitivo moderado-grave (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) - pontuação total ≤ 16). Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção em grupo de Autogestão
Os participantes receberão intervenção em grupo de autogerenciamento + atendimento padrão
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Na inscrição, os pacientes elegíveis serão randomizados para intervenção + tratamento padrão ou grupo de tratamento padrão.
Dentro de 3 semanas após a inscrição, todos os participantes serão submetidos a uma avaliação inicial usando um conjunto predefinido de escalas e questionários (o grupo de intervenção também passará por uma entrevista semiestruturada).
A intervenção em grupo (programa SM) começará após a inscrição de pelo menos 4 participantes no grupo de intervenção e em não mais de 5 semanas desde a inscrição.
A intervenção incluirá 12 sessões semanais, cada sessão com 2,5 horas de duração, e será baseada em intervenções SM bem conhecidas que foram consideradas eficazes para pacientes com AVC nos EUA. Avaliações de acompanhamento serão feitas em 12 e 36 semanas para examinar a longo prazo eficácia.
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Comparador Ativo: Cuidados Padrão
Os participantes receberão apenas cuidados padrão
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Na inscrição, os pacientes elegíveis serão randomizados para intervenção + tratamento padrão ou grupo de tratamento padrão.
Dentro de 3 semanas após a inscrição, todos os participantes serão submetidos a uma avaliação inicial usando um conjunto predefinido de escalas e questionários (o grupo de intervenção também passará por uma entrevista semiestruturada).
O atendimento padrão incluirá sessões 'individuais' em cada disciplina paramédica, conforme fornecido regularmente neste ambiente (média de 15 a 20 sessões por paciente).
Avaliações de acompanhamento serão feitas em 12 e 36 semanas para examinar a eficácia a longo prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação do paciente
Prazo: 12 e 36 semanas
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A medida de resultado primário é a mudança na participação do paciente, conforme definido pela Classificação Internacional de Função, Incapacidade e Saúde (CIF), entre os três pontos de avaliação - linha de base, 12 e 36 semanas.
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12 e 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia para comportamentos de autogestão.
Prazo: 12 e 36 semanas
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Autoeficácia para comportamentos de autogestão.
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12 e 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamar Adar, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
- Cadeira de estudo: Eli Carmeli, PhD, Department of Physical Therapy, Faculty of Social Well fare and Health Sciences, Haifa University, Haifa, Israel.
- Investigador principal: Hagit Harel-Katz, MSc, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
- Diretor de estudo: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COM - 0018-14-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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