자기 관리 집단 개입이 뇌졸중 후 환자 참여에 미치는 영향.
2019년 9월 19일 업데이트: Uzi Milman
뇌졸중은 뇌손상과 신경학적 손상을 일으키는 갑작스러운 혈관 사고로 정의된다.
문헌에 따르면 뇌졸중은 참여에 부정적인 영향을 미칩니다.
자기 관리(SM)는 주로 만성 질환이 있는 사람들에게 사용되는 건강 증진 및 교육 프로그램으로 정의되며, 환자가 웰빙 느낌을 유지하도록 돕는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 주요 목표는 지역사회 환경에서 뇌졸중 후 환자를 위한 그룹 기반 SM 프로그램의 효과와 표준 치료와 비교하여 참여 개선에 대한 기여도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
등록 시 적격 환자는 개입 + 표준 치료 또는 표준 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
등록 후 3주 이내에 모든 참가자는 미리 정의된 척도 및 설문지를 사용하여 기본 평가를 받게 됩니다(개입 그룹은 추가로 반구조화된 인터뷰를 받게 됩니다).
그룹 개입(SM 프로그램)은 개입 그룹에 최소 4명의 참가자가 등록한 후 등록 후 5주 이내에 시작됩니다.
중재는 12개의 주간 세션을 포함하며 각 세션은 2.5시간 길이이며 미국에서 뇌졸중 환자에게 효과적인 것으로 밝혀진 잘 알려진 SM 중재를 기반으로 합니다. 표준 치료에는 각 준의료 분야의 '일대일' 세션이 포함됩니다. 이 설정에서 정기적으로 제공됩니다(환자당 평균 15-20회 세션).
장기적 효과를 확인하기 위해 개입 종료 후 1주일 이내, 이후 6개월 이내에 후속 조치를 시행할 예정이다.
결과 측정은 설문지입니다. 변화는 T1 |(중재 전), T2(중재 후) 및 T3(6개월 후) 간의 총점 차이로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa,, 이스라엘
- Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
등록 3-18개월 전에 진단된 뇌혈관 사고. 이스라엘 Kiryat Byalik에 있는 Clalit Health Services의 신경 재활 센터에서 치료를 받았습니다.
지역사회(자택)에서 생활합니다. 히브리어로 기본적인 의사소통이 가능합니다.
제외 기준:
중등도-심각한 뇌졸중(NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수 ≤ 16).
중등도-중증 인지 장애(몬트리올 인지 평가(MOCA) - 총점 ≤ 16). 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 관리 그룹 개입
참가자는 자가 관리 그룹 개입 + 표준 관리를 받게 됩니다.
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등록 시 적격 환자는 개입 + 표준 치료 또는 표준 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
등록 후 3주 이내에 모든 참가자는 미리 정의된 척도 및 설문지를 사용하여 기본 평가를 받게 됩니다(개입 그룹은 추가로 반구조화된 인터뷰를 받게 됩니다).
그룹 개입(SM 프로그램)은 개입 그룹에 최소 4명의 참가자가 등록한 후 등록 후 5주 이내에 시작됩니다.
이 개입에는 12주 세션이 포함되며 각 세션은 2.5시간 길이이며 미국에서 뇌졸중 환자에게 효과적인 것으로 밝혀진 잘 알려진 SM 개입을 기반으로 합니다. 추적 평가는 12주 및 36주에 수행되어 장기적으로 검사할 예정입니다. 유효성.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
참가자는 표준 치료만 받게 됩니다.
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등록 시 적격 환자는 개입 + 표준 치료 또는 표준 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
등록 후 3주 이내에 모든 참가자는 미리 정의된 척도 및 설문지를 사용하여 기본 평가를 받게 됩니다(개입 그룹은 추가로 반구조화된 인터뷰를 받게 됩니다).
표준 치료에는 이 환경에서 정기적으로 제공되는 각 준의료 분야의 '일대일' 세션이 포함됩니다(환자당 평균 15-20 세션).
후속 평가는 12주 및 36주차에 실시하여 장기적인 효과를 조사할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 참여
기간: 12주 및 36주
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1차 결과 측정은 ICF(International Classification of Function, Disability and Health)에서 정의한 대로 기준선, 12주 및 36주라는 세 가지 평가 지점 사이에서 환자 참여의 변화입니다.
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12주 및 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 관리 행동에 대한 자기 효능감.
기간: 12주 및 36주
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자기 관리 행동에 대한 자기 효능감.
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12주 및 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tamar Adar, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
- 연구 의자: Eli Carmeli, PhD, Department of Physical Therapy, Faculty of Social Well fare and Health Sciences, Haifa University, Haifa, Israel.
- 수석 연구원: Hagit Harel-Katz, MSc, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
- 연구 책임자: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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