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Auswirkungen einer Selbstmanagement-Gruppenintervention auf die Teilnahme bei Patienten nach einem Schlaganfall.

19. September 2019 aktualisiert von: Uzi Milman
Unter Schlaganfall versteht man einen plötzlichen Gefäßunfall, der zu Hirnschäden und neurologischen Beeinträchtigungen führt. Aus der Literatur geht hervor, dass sich ein Schlaganfall negativ auf die Teilhabe auswirkt. Unter Selbstmanagement (SM) versteht man Gesundheitsförderungs- und Aufklärungsprogramme, die vor allem für Menschen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden und darauf abzielen, den Patienten dabei zu helfen, ihr Wohlbefinden aufrechtzuerhalten. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines gruppenbasierten SM-Programms für Schlaganfallpatienten in einem gemeinschaftlichen Umfeld und seinen Beitrag zur Verbesserung der Teilnahme im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Einschreibung werden berechtigte Patienten nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe „Intervention + Standardversorgung“ oder „Standardversorgung“ eingeteilt. Innerhalb von 3 Wochen nach der Einschreibung werden alle Teilnehmer einer Basisbewertung anhand eines vordefinierten Satzes von Skalen und Fragebögen unterzogen (die Interventionsgruppe wird zusätzlich einem halbstrukturierten Interview unterzogen). Die Gruppenintervention (SM-Programm) beginnt nach der Einschreibung von mindestens 4 Teilnehmern in die Interventionsgruppe und innerhalb von höchstens 5 Wochen nach der Einschreibung. Die Intervention umfasst 12 wöchentliche Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 2,5 Stunden und basiert auf bekannten SM-Interventionen, die sich bei Schlaganfallpatienten in den USA als wirksam erwiesen haben. Die Standardversorgung umfasst Einzelsitzungen in jeder paramedizinischen Disziplin wie in diesem Setting regelmäßig verabreicht (durchschnittlich 15–20 Sitzungen pro Patient). Innerhalb einer Woche nach Ende der Intervention und 6 Monate danach werden Folgemaßnahmen durchgeführt, um die langfristige Wirksamkeit zu überprüfen. Ergebnismaße sind Fragebögen; Die Veränderung wird anhand der Differenz im Gesamtscore zwischen T1 | (vor der Intervention), T2 (nach der Intervention) und T3 (nach 6 Monaten) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa,, Israel
        • Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein zerebrovaskulärer Unfall wurde 3–18 Monate vor der Einschreibung diagnostiziert. Behandelt im Neurologischen Rehabilitationszentrum des Clalit Health Services in Kiryat Byalik, Israel.

Leben in der Gemeinschaft (in ihren Häusern). Sind in der Lage, sich auf Hebräisch grundlegend zu verständigen.

Ausschlusskriterien:

Mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall (Wert der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 16).

Mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) – Gesamtpunktzahl ≤ 16). Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstmanagement-Gruppenintervention
Die Teilnehmer erhalten eine Selbstmanagement-Gruppenintervention + Standardpflege
Verhalten: Selbstmanagement-Gruppenintervention
Bei der Einschreibung werden berechtigte Patienten nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe „Intervention + Standardversorgung“ oder „Standardversorgung“ eingeteilt. Innerhalb von 3 Wochen nach der Einschreibung werden alle Teilnehmer einer Basisbewertung anhand eines vordefinierten Satzes von Skalen und Fragebögen unterzogen (die Interventionsgruppe wird zusätzlich einem halbstrukturierten Interview unterzogen). Die Gruppenintervention (SM-Programm) beginnt nach der Einschreibung von mindestens 4 Teilnehmern in die Interventionsgruppe und innerhalb von höchstens 5 Wochen nach der Einschreibung. Die Intervention umfasst 12 wöchentliche Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 2,5 Stunden und basiert auf bekannten SM-Interventionen, die sich bei Schlaganfallpatienten in den USA als wirksam erwiesen haben. Zur Langzeituntersuchung werden Nachuntersuchungen nach 12 und 36 Wochen durchgeführt Wirksamkeit.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten nur Standardpflege
Verhalten: Standardpflege
Bei der Einschreibung werden berechtigte Patienten nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe „Intervention + Standardversorgung“ oder „Standardversorgung“ eingeteilt. Innerhalb von 3 Wochen nach der Einschreibung werden alle Teilnehmer einer Basisbewertung anhand eines vordefinierten Satzes von Skalen und Fragebögen unterzogen (die Interventionsgruppe wird zusätzlich einem halbstrukturierten Interview unterzogen). Die Standardversorgung umfasst „Einzelsitzungen“ in jeder paramedizinischen Disziplin, wie sie in dieser Einrichtung regelmäßig durchgeführt werden (durchschnittlich 15–20 Sitzungen pro Patient). Nachuntersuchungen werden nach 12 und 36 Wochen durchgeführt, um die langfristige Wirksamkeit zu prüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeteiligung
Zeitfenster: 12 und 36 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Patientenbeteiligung, wie in der Internationalen Klassifikation der Funktionen, Behinderungen und Gesundheit (ICF) definiert, zwischen den drei Bewertungspunkten – Baseline, 12 und 36 Wochen.
12 und 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit für Selbstmanagementverhalten.
Zeitfenster: 12 und 36 Wochen
Selbstwirksamkeit für Selbstmanagementverhalten.
12 und 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uzi Milman

Mitarbeiter

University of Haifa

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamar Adar, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
  • Studienstuhl: Eli Carmeli, PhD, Department of Physical Therapy, Faculty of Social Well fare and Health Sciences, Haifa University, Haifa, Israel.
  • Hauptermittler: Hagit Harel-Katz, MSc, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
  • Studienleiter: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COM - 0018-14-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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