Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en självstyrande grupp-intervention på deltagande hos patienter efter stroke.

19 september 2019 uppdaterad av: Uzi Milman
Stroke definieras som en plötslig vaskulär olycka som orsakar hjärnskador och neurologisk funktionsnedsättning. Litteratur visar att en stroke har en negativ effekt på delaktighet. Self-Management (SM) definieras som hälsofrämjande och utbildningsprogram som främst används för personer med kroniska sjukdomar, som syftar till att hjälpa patienter att upprätthålla en känsla av välbefinnande. Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av ett gruppbaserat SM-program för patienter efter stroke i en samhällelig miljö, och dess bidrag till att förbättra deltagandet, jämfört med standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid inskrivningen kommer kvalificerade patienter att randomiseras till Intervention + Standard Care- eller Standard Care-gruppen. Inom 3 veckor efter registreringen kommer alla deltagare att genomgå en baslinjebedömning med hjälp av en fördefinierad uppsättning skalor och frågeformulär (interventionsgruppen kommer dessutom att genomgå en semistrukturerad intervju). Gruppinterventionen (SM-programmet) påbörjas efter inskrivning av minst 4 deltagare till interventionsgruppen, och inom högst 5 veckor efter inskrivningen. Interventionen kommer att inkludera 12 sessioner i veckan, varje session 2,5 timmar lång, och kommer att baseras på välkända SM-interventioner som visade sig vara effektiva för strokepatienter i USA. Standardvård kommer att inkludera "en-mot-en"-sessioner i varje paramedicinsk disciplin som ges regelbundet i denna inställning (i genomsnitt 15-20 sessioner per patient). Uppföljningsåtgärder kommer att utföras inom en vecka efter avslutad intervention, och 6 månader därefter, för att undersöka långsiktig effektivitet. Resultatmått är frågeformulär; förändring kommer att bedömas av skillnaden i totalpoäng mellan T1 |(före intervention), T2 (efter intervention) och T3 (efter 6 månader)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa,, Israel
        • Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Cerebrovaskulär olycka diagnostiserad 3-18 månader före inskrivning. Behandlas vid det neurologiska rehabiliteringscentret vid Clalit Health Services i Kiryat Byalik, Israel.

Bor i samhället (i sina hem). Kan grundläggande kommunikation på hebreiska.

Exklusions kriterier:

Måttlig-svår stroke (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng ≤ 16).

Måttlig-svår kognitiv funktionsnedsättning (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) - totalpoäng ≤ 16). Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Self-Management grupp-intervention
Deltagarna kommer att få Self-Management-gruppintervention + Standard Care
Beteende: Self-Management grupp-intervention
Vid inskrivningen kommer kvalificerade patienter att randomiseras till Intervention + Standard Care- eller Standard Care-gruppen. Inom 3 veckor efter registreringen kommer alla deltagare att genomgå en baslinjebedömning med hjälp av en fördefinierad uppsättning skalor och frågeformulär (interventionsgruppen kommer dessutom att genomgå en semistrukturerad intervju). Gruppinterventionen (SM-programmet) påbörjas efter inskrivning av minst 4 deltagare till interventionsgruppen, och inom högst 5 veckor efter inskrivningen. Interventionen kommer att omfatta 12 sessioner i veckan, varje session 2,5 timmar lång, och kommer att baseras på välkända SM-interventioner som visade sig vara effektiva för strokepatienter i USA. Uppföljningsbedömningar kommer att göras vid 12 och 36 veckor för att undersöka långsiktighet effektivitet.
Aktiv komparator: Standardvård
Deltagare får endast Standard Care
Beteende: Standardvård
Vid inskrivningen kommer kvalificerade patienter att randomiseras till Intervention + Standard Care- eller Standard Care-gruppen. Inom 3 veckor efter registreringen kommer alla deltagare att genomgå en baslinjebedömning med hjälp av en fördefinierad uppsättning skalor och frågeformulär (interventionsgruppen kommer dessutom att genomgå en semistrukturerad intervju). Standardvård kommer att inkludera "en-mot-en"-sessioner i varje paramedicinsk disciplin som ges regelbundet i denna miljö (i genomsnitt 15-20 sessioner per patient). Uppföljningsbedömningar kommer att göras vid 12 och 36 veckor för att undersöka långsiktig effektivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientmedverkan
Tidsram: 12 och 36 veckor
Det primära utfallsmåttet är förändringen i patientens deltagande, enligt definitionen av den internationella klassificeringen av funktion, funktionshinder och hälsa (ICF), mellan de tre bedömningspunkterna - baseline, 12 och 36 veckor.
12 och 36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Self-efficacy för självförvaltningsbeteenden.
Tidsram: 12 och 36 veckor
Self-efficacy för självförvaltningsbeteenden.
12 och 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uzi Milman

Samarbetspartners

University of Haifa

Utredare

  • Huvudutredare: Tamar Adar, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
  • Studiestol: Eli Carmeli, PhD, Department of Physical Therapy, Faculty of Social Well fare and Health Sciences, Haifa University, Haifa, Israel.
  • Huvudutredare: Hagit Harel-Katz, MSc, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
  • Studierektor: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2014

Första postat (Uppskatta)

13 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COM - 0018-14-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Self-Management grupp-intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera