自我管理小组干预对中风后患者参与的影响。
2019年9月19日 更新者：Uzi Milman
中风被定义为导致脑损伤和神经功能障碍的突发性血管意外。
文献表明中风对参与有负面影响。
自我管理 (SM) 被定义为主要用于慢性病患者的健康促进和教育计划，旨在帮助患者保持健康的感觉。
与标准护理相比，本研究的主要目的是评估社区环境中针对中风后患者的基于群体的 SM 计划的有效性，及其对提高参与度的贡献。
研究概览
详细说明
在入组时，符合条件的患者将被随机分配到干预 + 标准护理或标准护理组。
在注册后 3 周内，所有参与者将使用一组预定义的量表和问卷进行基线评估（干预组将另外进行半结构化访谈）。
小组干预（SM 计划）将在干预组至少有 4 名参与者登记后开始，并且在登记后不超过 5 周内开始。
干预将包括 12 周一次的会议，每次会议时长 2.5 小时，并将基于对美国中风患者有效的众所周知的 SM 干预措施。标准护理将包括每个辅助医学学科的“一对一”会议在这种情况下定期给予（每位患者平均 15-20 次）。
后续措施将在干预结束后的一周内和之后的 6 个月内进行，以检查长期有效性。
结果测量是问卷；变化将通过 T1 |（干预前）、T2（干预后）和 T3（6 个月后）之间的总分差异来评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Haifa,、以色列
- Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
入组前 3-18 个月诊断出脑血管意外。 在以色列 Kiryat Byalik 的 Clalit 健康服务神经康复中心接受治疗。
住在社区（在他们的家里）。 能够用希伯来语进行基本交流。
排除标准：
中重度卒中（美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分≤ 16）。
中重度认知障碍（蒙特利尔认知评估 (MOCA) - 总分 ≤ 16）。 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自我管理小组干预
参与者将接受自我管理小组干预+标准护理
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在入组时，符合条件的患者将被随机分配到干预 + 标准护理或标准护理组。
在注册后 3 周内，所有参与者将使用一组预定义的量表和问卷进行基线评估（干预组将另外进行半结构化访谈）。
小组干预（SM 计划）将在干预组至少有 4 名参与者登记后开始，并且在登记后不超过 5 周内开始。
干预将包括 12 周一次的会议，每次会议 2.5 小时，并将基于众所周知的 SM 干预，这些干预被发现对美国中风患者有效。后续评估将在第 12 周和第 36 周进行，以检查长期效力。
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有源比较器：标准护理
参与者将仅获得标准护理
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在入组时，符合条件的患者将被随机分配到干预 + 标准护理或标准护理组。
在注册后 3 周内，所有参与者将使用一组预定义的量表和问卷进行基线评估（干预组将另外进行半结构化访谈）。
标准护理将包括在此设置中定期提供的每个辅助医学学科的“一对一”课程（每位患者平均 15-20 次课程）。
后续评估将在第 12 周和第 36 周进行，以检查长期有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者参与
大体时间：12 和 36 周
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主要结果指标是患者参与的变化，如国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 所定义，在三个评估点（基线、12 周和 36 周）之间。
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12 和 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我管理行为的自我效能。
大体时间：12 和 36 周
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自我管理行为的自我效能。
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12 和 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tamar Adar, MD、Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
- 学习椅：Eli Carmeli, PhD、Department of Physical Therapy, Faculty of Social Well fare and Health Sciences, Haifa University, Haifa, Israel.
- 首席研究员：Hagit Harel-Katz, MSc、Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
- 研究主任：Uzi Milman, MD、Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月17日
初级完成 (实际的)
2019年9月19日
研究完成 (实际的)
2019年9月19日
研究注册日期
首次提交
2014年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月10日
首次发布 (估计)
2014年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月19日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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