Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een zelfmanagementgroep-interventie op participatie bij patiënten na een beroerte.

19 september 2019 bijgewerkt door: Uzi Milman
Beroerte wordt gedefinieerd als een plotseling vasculair accident dat hersenbeschadiging en neurologische stoornissen veroorzaakt. Uit de literatuur blijkt dat een beroerte een negatief effect heeft op participatie. Zelfmanagement (SM) wordt gedefinieerd als gezondheidspromotie- en onderwijsprogramma's die voornamelijk worden gebruikt voor mensen met chronische ziekten, met als doel patiënten te helpen een gevoel van welzijn te behouden. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van een op groepen gebaseerd SM-programma voor patiënten na een beroerte in een gemeenschapsomgeving, en de bijdrage ervan aan het verbeteren van participatie, in vergelijking met standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij inschrijving worden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd naar de groep Interventie + Standaardzorg of Standaardzorg. Binnen 3 weken na inschrijving ondergaan alle deelnemers een nulmeting met behulp van een vooraf gedefinieerde set schalen en vragenlijsten (de interventiegroep ondergaat bovendien een semi-gestructureerd interview). De groepsinterventie (SM-programma) begint na inschrijving van minimaal 4 deelnemers aan de interventiegroep, en niet langer dan 5 weken na inschrijving. De interventie omvat 12 wekelijkse sessies, elke sessie duurt 2,5 uur, en is gebaseerd op bekende SM-interventies die effectief werden bevonden voor patiënten met een beroerte in de VS. De standaardzorg omvat 'een-op-een'-sessies in elke paramedische discipline zoals regelmatig gegeven in deze setting (gemiddeld 15-20 sessies per patiënt). Binnen een week na het einde van de interventie en 6 maanden daarna zullen vervolgmaatregelen worden uitgevoerd om de effectiviteit op lange termijn te onderzoeken. Uitkomstmaten zijn vragenlijsten; verandering wordt beoordeeld aan de hand van het verschil in totaalscore tussen T1 |(pre-interventie), T2 (post-interventie) en T3 (na 6 maanden)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa,, Israël
        • Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cerebrovasculair accident gediagnosticeerd 3-18 maanden voor inschrijving. Behandeld in het neurologische revalidatiecentrum van Clalit Health Services in Kiryat Byalik, Israël.

Wonen in de gemeenschap (in hun huizen). Zijn in staat tot basiscommunicatie in het Hebreeuws.

Uitsluitingscriteria:

Matig-ernstige beroerte (score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 16).

Matige tot ernstige cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) - totale score ≤ 16). Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfmanagement groepsinterventie
Deelnemers krijgen Zelfmanagement groepsinterventie + Standaard Zorg
Gedragsmatig: Zelfmanagement groepsinterventie
Bij inschrijving worden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd naar de groep Interventie + Standaardzorg of Standaardzorg. Binnen 3 weken na inschrijving ondergaan alle deelnemers een nulmeting met behulp van een vooraf gedefinieerde set schalen en vragenlijsten (de interventiegroep ondergaat bovendien een semi-gestructureerd interview). De groepsinterventie (SM-programma) begint na inschrijving van minimaal 4 deelnemers aan de interventiegroep, en niet langer dan 5 weken na inschrijving. De interventie omvat 12 wekelijkse sessies, elke sessie duurt 2,5 uur, en zal gebaseerd zijn op bekende SM-interventies die effectief werden bevonden bij patiënten met een beroerte in de VS. effectiviteit.
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Deelnemers krijgen alleen Standard Care
Gedragsmatig: Standaard zorg
Bij inschrijving worden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd naar de groep Interventie + Standaardzorg of Standaardzorg. Binnen 3 weken na inschrijving ondergaan alle deelnemers een nulmeting met behulp van een vooraf gedefinieerde set schalen en vragenlijsten (de interventiegroep ondergaat bovendien een semi-gestructureerd interview). De standaardzorg omvat 'een-op-een'-sessies in elke paramedische discipline zoals die regelmatig wordt gegeven in deze setting (gemiddeld 15-20 sessies per patiënt). Vervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd na 12 en 36 weken om de effectiviteit op lange termijn te onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntparticipatie
Tijdsspanne: 12 en 36 weken
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de participatie van de patiënt, zoals gedefinieerd door de International Classification of Function, Disability and Health (ICF), tussen de drie beoordelingspunten - basislijn, 12 en 36 weken.
12 en 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit voor zelfmanagementgedrag.
Tijdsspanne: 12 en 36 weken
Zelfeffectiviteit voor zelfmanagementgedrag.
12 en 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uzi Milman

Medewerkers

University of Haifa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamar Adar, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
  • Studie stoel: Eli Carmeli, PhD, Department of Physical Therapy, Faculty of Social Well fare and Health Sciences, Haifa University, Haifa, Israel.
  • Hoofdonderzoeker: Hagit Harel-Katz, MSc, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
  • Studie directeur: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COM - 0018-14-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zelfmanagement groepsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren