Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en selvstyrende gruppe-intervensjon på deltakelse hos pasienter etter hjerneslag.

19. september 2019 oppdatert av: Uzi Milman
Hjerneslag er definert som en plutselig vaskulær ulykke som forårsaker hjerneskade og nevrologisk svekkelse. Litteratur viser at hjerneslag har en negativ effekt på deltakelse. Self-Management (SM) er definert som helsefremmende og utdanningsprogrammer som hovedsakelig brukes for personer med kroniske sykdommer, og som tar sikte på å hjelpe pasienter til å opprettholde en følelse av velvære. Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til et gruppebasert SM-program for pasienter etter hjerneslag i en lokal setting, og dets bidrag til å forbedre deltakelsen, sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved påmelding vil kvalifiserte pasienter randomiseres til Intervention + Standard Care- eller Standard Care-gruppen. Innen 3 uker etter påmelding vil alle deltakere gjennomgå baselinevurdering ved hjelp av et forhåndsdefinert sett med skalaer og spørreskjemaer (intervensjonsgruppen vil i tillegg gjennomgå et semistrukturert intervju). Gruppeintervensjonen (SM-programmet) vil begynne etter påmelding av minst 4 deltakere til intervensjonsgruppen, og innen ikke mer enn 5 uker etter påmelding. Intervensjonen vil omfatte 12 ukentlige økter, hver økt 2,5 timer lang, og vil være basert på velkjente SM-intervensjoner som ble funnet effektive for slagpasienter i USA. Standardbehandling vil inkludere "en-til-en" økter i hver paramedisinsk disiplin som gitt regelmessig i denne innstillingen (gjennomsnittlig 15-20 økter per pasient). Oppfølgingstiltak vil bli utført innen en uke etter avsluttet intervensjon, og 6 måneder etterpå, for å undersøke langsiktig effektivitet. Resultatmål er spørreskjema; endring vil bli vurdert av forskjellen i totalscore mellom T1 |(pre-intervensjon), T2 (post-intervensjon) og T3 (etter 6 måneder)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa,, Israel
        • Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Cerebrovaskulær ulykke diagnostisert 3-18 måneder før innskrivning. Behandlet ved nevrologisk rehabiliteringssenter ved Clalit Health Services i Kiryat Byalik, Israel.

Bor i samfunnet (i deres hjem). Er i stand til grunnleggende kommunikasjon på hebraisk.

Ekskluderingskriterier:

Moderat-alvorlig hjerneslag (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skår ≤ 16).

Moderat-alvorlig kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) - totalskåre ≤ 16). Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Self-Management gruppe-intervensjon
Deltakerne vil motta selvstyrende gruppeintervensjon + Standard Care
Atferdsmessig: Self-Management gruppe-intervensjon
Ved påmelding vil kvalifiserte pasienter randomiseres til Intervention + Standard Care- eller Standard Care-gruppen. Innen 3 uker etter påmelding vil alle deltakere gjennomgå baselinevurdering ved hjelp av et forhåndsdefinert sett med skalaer og spørreskjemaer (intervensjonsgruppen vil i tillegg gjennomgå et semistrukturert intervju). Gruppeintervensjonen (SM-programmet) vil begynne etter påmelding av minst 4 deltakere til intervensjonsgruppen, og innen ikke mer enn 5 uker etter påmelding. Intervensjonen vil omfatte 12 ukentlige økter, hver økt 2,5 timer lang, og vil være basert på velkjente SM-intervensjoner som ble funnet effektive for slagpasienter i USA. Oppfølgingsvurderinger vil bli gjort ved 12 og 36 uker for å undersøke langsiktig effektivitet.
Aktiv komparator: Standard Care
Deltakere vil kun motta Standard Care
Atferdsmessig: Standard Care
Ved påmelding vil kvalifiserte pasienter randomiseres til Intervention + Standard Care- eller Standard Care-gruppen. Innen 3 uker etter påmelding vil alle deltakere gjennomgå baselinevurdering ved hjelp av et forhåndsdefinert sett med skalaer og spørreskjemaer (intervensjonsgruppen vil i tillegg gjennomgå et semistrukturert intervju). Standardbehandling vil inkludere "en-til-en" økter i hver paramedisinsk disiplin som gis regelmessig i denne innstillingen (gjennomsnittlig 15-20 økter per pasient). Oppfølgingsvurderinger vil bli gjort ved uke 12 og 36 for å undersøke langsiktig effektivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientmedvirkning
Tidsramme: 12 og 36 uker
Det primære utfallsmålet er endringen i pasientens deltakelse, som definert av International Classification of Function, Disability and Health (ICF), mellom de tre vurderingspunktene - baseline, 12 og 36 uker.
12 og 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy for selvledelsesatferd.
Tidsramme: 12 og 36 uker
Self-efficacy for selvledelsesatferd.
12 og 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uzi Milman

Samarbeidspartnere

University of Haifa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamar Adar, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
  • Studiestol: Eli Carmeli, PhD, Department of Physical Therapy, Faculty of Social Well fare and Health Sciences, Haifa University, Haifa, Israel.
  • Hovedetterforsker: Hagit Harel-Katz, MSc, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
  • Studieleder: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COM - 0018-14-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Self-Management gruppe-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere