Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние группового вмешательства по самоуправлению на участие пациентов, перенесших инсульт.

19 сентября 2019 г. обновлено: Uzi Milman
Инсульт определяется как внезапное повреждение сосудов, которое вызывает повреждение головного мозга и неврологические нарушения. Литература показывает, что инсульт отрицательно влияет на участие. Самоуправление (SM) определяется как программы укрепления здоровья и обучения, используемые в основном для людей с хроническими заболеваниями, которые направлены на то, чтобы помочь пациентам сохранить чувство благополучия. Основная цель этого исследования — оценить эффективность групповой программы СМ для пациентов с постинсультом в условиях сообщества и ее вклад в улучшение участия по сравнению со стандартной помощью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При регистрации подходящие пациенты будут рандомизированы в группу «Вмешательство + стандартная помощь» или «Стандартная помощь». В течение 3 недель после зачисления все участники пройдут базовую оценку с использованием заранее определенного набора шкал и опросников (интервенционная группа дополнительно проходит полуструктурированное интервью). Групповое вмешательство (программа SM) начнется после зачисления не менее 4 участников в группу вмешательства и в течение не более 5 недель с момента зачисления. Вмешательство будет включать 12 еженедельных сеансов, каждое занятие продолжительностью 2,5 часа, и будет основано на хорошо известных вмешательствах SM, которые были признаны эффективными для пациентов с инсультом в США. Стандартный уход будет включать сеансы «один на один» в каждой парамедицинской дисциплине. как регулярно проводится в этой обстановке (в среднем 15-20 сеансов на пациента). Последующие меры будут проводиться в течение недели после окончания вмешательства и через 6 месяцев после этого, чтобы изучить долгосрочную эффективность. Критериями результатов являются анкеты; изменение будет оцениваться по разнице в общем балле между T1 | (до вмешательства), T2 (после вмешательства) и T3 (через 6 месяцев)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa,, Израиль
        • Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Нарушение мозгового кровообращения диагностировано за 3–18 мес до включения в исследование. Лечение в неврологическом реабилитационном центре медицинского обслуживания «Клалит» в Кирьят-Бялик, Израиль.

Проживание в сообществе (в своих домах). Способны к базовому общению на иврите.

Критерий исключения:

Среднетяжелый инсульт (оценка по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≤ 16).

Умеренно-тяжелые когнитивные нарушения (Монреальская когнитивная оценка (МОСА) — общий балл ≤ 16). Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповое вмешательство самоуправления
Участники получат групповое вмешательство по самоуправлению + стандартный уход
Поведенческий: Групповое вмешательство самоуправления
При регистрации подходящие пациенты будут рандомизированы в группу «Вмешательство + стандартная помощь» или «Стандартная помощь». В течение 3 недель после зачисления все участники пройдут базовую оценку с использованием заранее определенного набора шкал и опросников (интервенционная группа дополнительно проходит полуструктурированное интервью). Групповое вмешательство (программа SM) начнется после зачисления не менее 4 участников в группу вмешательства и в течение не более 5 недель с момента зачисления. Вмешательство будет включать 12 еженедельных сеансов, каждый сеанс продолжительностью 2,5 часа, и будет основано на хорошо известных вмешательствах СМ, которые были признаны эффективными для пациентов с инсультом в США. Последующие оценки будут проводиться через 12 и 36 недель для изучения долгосрочной перспективы. эффективность.
Активный компаратор: Стандартный уход
Участники получат только стандартное обслуживание
Поведенческий: Стандартный уход
При регистрации подходящие пациенты будут рандомизированы в группу «Вмешательство + стандартная помощь» или «Стандартная помощь». В течение 3 недель после зачисления все участники пройдут базовую оценку с использованием заранее определенного набора шкал и опросников (интервенционная группа дополнительно проходит полуструктурированное интервью). Стандартная помощь будет включать сеансы «один на один» по каждой парамедицинской дисциплине, регулярно проводимые в данных условиях (в среднем 15–20 сеансов на пациента). Последующие оценки будут проводиться через 12 и 36 недель для изучения долгосрочной эффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие пациентов
Временное ограничение: 12 и 36 недель
Первичным показателем результата является изменение участия пациента, как это определено Международной классификацией функций, инвалидности и здоровья (МКФ), между тремя точками оценки - исходным уровнем, 12 и 36 неделями.
12 и 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность для самоуправляемого поведения.
Временное ограничение: 12 и 36 недель
Самоэффективность для самоуправляемого поведения.
12 и 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uzi Milman

Соавторы

University of Haifa

Следователи

  • Главный следователь: Tamar Adar, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
  • Учебный стул: Eli Carmeli, PhD, Department of Physical Therapy, Faculty of Social Well fare and Health Sciences, Haifa University, Haifa, Israel.
  • Главный следователь: Hagit Harel-Katz, MSc, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL
  • Директор по исследованиям: Uzi Milman, MD, Clinical Research Unit, Clalit Health Services, Haifa District, HAIFA, ISRAEL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COM - 0018-14-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Групповое вмешательство самоуправления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться